J&T治験塾|医療と法律の通訳を目指して

治験塾開催スケジュール

第11回「J&T治験塾」のご案内

 第11回 J&T治験塾は、特別講演として「東京女子医大エヴァハート治験訴訟について」と、 「ヘルシンキ宣言2013年フォレタレザ改訂の話題」の2つのテーマを取り上げていきます。
   ゲストスピーカーには、エヴァハート治験訴訟で原告側代理人を務めた安東宏三先生、 意見書をお書きになった昭和大学教授 内田英二先生にお越しいただき、当該訴訟の分かりやすい解説を行います。

 また、今回の治験塾では講義のWEB配信を検討しております。 遠隔地でなかなか会場に来られない方、今まで参加経験が無く、 ちょっと雰囲気が分からないので心配な方でもお気軽にご参加いただけるような準備を考えております。 WEB配信が確定次第、ご連絡差し上げます。

日時 : 平成26年6月27日(金曜日)午後1時~
会費 : 5,000円 (会費は、当日会場にてお支払いください。)
場所 : 東京芸術劇場 5F 「シンフォニースペース」(豊島区池袋 :地下鉄・JR池袋駅西口)
http://www.geigeki.jp/access/index.html

定員 : 60名(※定員になり次第締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。)

応募締切 : 平成26年6月24日(火)

WEB配信 :※現在調整中※

「治験塾」概要

【東京女子医大エヴァハート治験訴訟】

 裁判所はプロトコルをどのように位置づけているか、本判決が製薬企業や医療側に対する教訓とは何か、 何故、プロトコル遵守が必要なのかを示す治験や臨床研究の根幹に関わる判決とも言えます。
 安東先生、意見書をお書きになった昭和大学教授内田英二先生に、参加される皆さんを交え、 女子医大エヴァハート治験東京地裁判決を素材に討議します。

    【講師】 安東宏三法律事務所 弁護士  安東 宏三 先生


【ヘルシンキ宣言2013年フォレタレザ改訂の話題】

 「一般原則15 研究参加者に対する補償と治療を提供すべきとする原則」の追加
  ・医法研ガイドラインの改訂の行方、再生医療に係る補償・賠償責務の履行と保険
  ・インフォームドコンセントの内容(25~32)、及び答申GCPでの議論。有効なインフォームドコンセントの要件

    【講師】 J&T 治験塾長 辻 純一郎


 「34 研究終了後条項」の追加と対応

  ・研究参加者に対する研究終了後のアクセス権の確保は如何にあるべきか。上市後の試験結果の通知への提案

    【講師】 株式会社クロエ 専務取締役  牧 大輔



【講師プロフィール】
   ■ 安東 宏三 先生 : 弁護士 医療事故情報センター副理事長


【専門分野】法学(医療過誤訴訟法他)
【略歴・役職等】弁護士、東京弁護士会、安東宏三法律事務所所属。
1988年東京大学法学部卒業、1989年司法試験合格、1992年弁護士登録。
医療問題弁護団、東京HIV(薬害エイズ)訴訟弁護団、ハンセン病国賠訴訟弁護団等で活動
医療事故情報センター副理事長、医療問題弁護団副幹事長
日本医療機能評価機構「産科医療補償制度」原因分析委員会部会委員
日本医療安全調査機構「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」東京地域評価委員
【主な著書】(いずれも共著)
「専門訴訟講座4 医療訴訟」(民事法研究会,2010年)
「医療事故の法律相談(全訂版)」(学陽書房,2009年)
「専門訴訟大系1 医療訴訟」(青林書院,2007年)
「薬害エイズ裁判史」(日本評論社, 2002年)など


   ■ 牧 大輔 : 株式会社クロエ 専務取締役 臨床企画開発本部長

【専門分野】治験/臨床試験における被験者リクルートメントの戦略立案・規制対応・グローバルトレンド
【略歴・役職等】2004年システムエンジニアとしての経験を活かし、CROにてEDC開発に従事。
 CFR Part11対応のPL。2007年にシステム・コンサルタントして独立後、 2009年に国内初の被験者特化型CROである株式会社クロエを設立。
 製薬企業に対する被験者リクルートメントのコンサルティングを中心に、 今までに200本以上のプロトコルの支援を行っている。
 現在グループ会社の株式会社クリニカル・トライアルが有する全国51万人のボランティア・データベースを活用することで、 治験/臨床試験に関して、医療機関に年間約9万症例の紹介、P2,3試験の組入ベースで年間約5,000症例の支援実績を持つ。
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