EDC実装に向けて
更新日：2009/11/13 |
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| EDC(Electronic Data Capture) | |||
| 数年前から複数の製薬企業で、臨床試験データ収集の方法として従来の紙から電子的CRFを用いるEDCが実施されている。 今後、さらに多くの臨床試験がEDCにて実施されるようになると考えられる。 |
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| 医療機関の現状 | |||
| 医療機関側で、EDCを使用するためのネットワークやPCは、多くの製薬企業がEDCを実施してしてきたこともあり、かなり整備されてきています。 しかし、SDV時に製薬企業のモニターが使用できるネットワーク及びPCは、まだ不十分な状況のようです。 通信カードを用いてEDCシステムへの接続を行う場合が多く存在しているようです。 |
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| SDVの効率化 | |||
| 電子カルテを導入している医療機関でのEDC実施は、効率的と考えられていたが、実際は、セキュリティーの観点から、別PCで使用される場合が、 多いようです。 また、SDVを実施する場所にインターネット接続回線が存在しなかったり、地下等で通信カードも使用できない医療機関があるようです。 そのような場合は、電子的に收集したデータを、紙に印刷するなどしてSDVを実施することになってしまいます。 それでは、EDCのメリットが半減してしまいます。 今後、製薬企業のモニターが使用できるインターネット接続環境の整備が、EDCの普及に大きな問題点となりそうです。 近年、多くの公共施設で普及してきている公衆無線LANの医療機関への普及が進むと、EDCを用いた臨床試験が増えるのではないか？と考えています。 |
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| 無線LAN | |||
| 無線LANの医療機器への影響を心配する話もありますが、すでに多くの施設で電子カルテが無線LANで運用されています。 | |||
| 公衆無線LANの導入事例 | |||
| BBモバイルポイント 東京大学医学部附属病院「BBモバイルポイント」導入 2007年5月に稼動し、無線LANの安全性に関して、「無線LANシステムは、これまで病棟に診療用ネットワークとして導入してきた実績があり、 医用電気機器へ影響を及ぼしたことはありません。 また心臓ペースメーカーなどの植込み型医療機器に対しても、植込み型医療機器が入っている体付近に、電波を受信する端末を密着しなければ、 基本的に影響を及ぼしません。」と表現されています。 |
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| FREESPOT 診察、検査等の待ち時間のイライラを解消する目的で、患者向けサービスとして複数の医療機関で導入が進んでいます。 PSPやニンテンドーDS等でWi-Fiコネクション対応ソフトを使用して、検査や会計等の待ち時間のストレス解消に役立っているようです。 |
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| HOTSPOT 最近、医療機関への導入に力を入れていて、少しずつではあるが設置されてきているようです。 |
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| 治験施設選定時 | |||
| 従来から、EDCを行う場合、施設でEDC用のインターネット回線やPCの確認は行われていたと思いますが、SDV時の環境も事前に調査する必要が あると思います。 データの入力は、早期に行われてもSDV時の環境が整備されていないことは、SDVに多くの時間を要するために、治験の進捗にマイナスになります。 また、以前より短時間でのSDVを施設側から求められている場合も多々あり、SDV環境が整備されていない事で、更に施設側にも負担をかけてしまう 可能性もあります。 |
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製造販売後調査 |
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| 臨床試験以外にも製造販売後調査においても複数のシステムを用いたEDCが実施されてきています。 製造販売後調査は、臨床試験と比べ多くの医療機関で実施される場合が多く、すべての医療機関でEDCを実施することは現状では不可能な状態です。 その為、紙での調査とEDCを同時に実施する必要性からコスト面でEDCを断念するケースも出てきています。 今後、低価格でのEDCが実施できるようになるためには、製薬企業側は調査の標準化を進める必要があります。 |
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| ＜参考資料＞ | |||
| EDCツール → リンク集（統計・DM） |
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| InForm | フェーズフォワード ジャパン(株） | ||
| Rave | メディデータ・ソリューションズ・ジャパン(株) | ||
| Oracle RDC | 日本オラクル ライフサイエンス | ||
| PDF Solution | ワンステーション | ||
| ClipCapture | シーエーシー | ||
| PostMaNet | 富士通エフ・アイ・ピー | ||
| ＣａｐＴｏｏｌ | メビックス | ||
| 書籍 | |||
| CRCとCRAのためのEDCガイドブック | |||
| ネットワーク |
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| →ISP・無線LAN | |||
| 医療機関における無線の使用 | |||
| 無線LANのセキュリティに関するガイドライン 「安心して無線LANを利用するために」 平成１６年４月２６日付 ： 総務省 |
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| 無線LANの医療機器等への安全性に関する資料 | |||
| 病院内における電波利用に関する調査研究報告書 総務省信越総合通信局 平成１４年３月(平成１３年度) 報告書 平成１３年３月(平成１２年度) 報告書（本編・資料編） |
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| 総務省による電波の医用機器等への影響に関する調査結果 平成16年6月18日付 ： 総務省 ・・・電子商品監視機器、無線LAN機器等の植込み型医用機器へ与える影響が低いことが記述 |
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| 電波の医療機器等への影響に関する調査結果について 平成19年4月24日付 ： 総務省 |
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| 総務省による各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針 ・・・第5項目に無線LAN機器の電波による植込み型医療機器へ及ぼす影響が低いことが記述 電波の医療機器等への影響に関する調査研究報告書 |
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| 電波の医療機器への影響に関する調査結果 平成20年5月30日付 ： 総務省 |
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| 各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針 ・・・第5項目に無線LAN機器の電波による植込み型医療機器へ及ぼす影響が低いことが記述 電波の医療機器等への影響に関する調査研究報告書 |
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| 医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針 |
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| 公衆無線LAN | |||
| ホットスポット（HOTSPOT） |
有料サービス | ||
| NTTDoCoMo | |||
| Mzone | 有料サービス | ||
| mopera U | 有料サービス | ||
| フレッツ・スポット | |||
| Mフレッツ（NTT東日本） | 有料サービス | ||
| フレッツ・スポット（NTT西日本） | 有料サービス | ||
| BBモバイルポイント | 有料サービス | ||
| ivedoor Wireless | 有料サービス | ||
| BitStand | 有料サービス | ||
| BizPortal | 有料サービス | ||
| FREESPOT | 無料サービス | ||
| アットステーション | 無料サービス（コイン式インターネット） | ||
| フリーモバイル（FreeMobile） | 無料サービス（自動販売機） | ||
| MIAKO-NET | 無料サービス | ||
| eoスポット | 無料サービス | ||
| FON | 無料サービス | ||
| 通信カード | |||
| イーモバイル（EMOBILE） | |||
| PacketWIN(au) | |||
| FOMAデータカード(NTTドコモ) | |||
| コネクトカード(ソフトバンク) | |||
| AIR-EDGE(ウィルコム) | |||
| ガイダンス等 | |||
| 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 平成17年 4月 1日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0401022号） |
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| 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 平成19年11月 1日付 ： 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 （自主規準） |
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 説明会（平成19年12月21日）資料 |
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| チェックリスト |
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| EDC調査チェックリスト(案)（治験依頼者(WORD形式)、医療機関(PDF形式)） | |||
| 検討会・協議会 |
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| 治験のあり方に関する検討会 | 治験のあり方に関する検討会 報告書 | ||
| 次期治験活性化計画策定に係る検討会 | 新たな治験活性化５カ年計画 | ||
| 治験中核病院・拠点医療機関等協議会 | 第１回資料(平成19年8月2日) | ||
| 中核病院・拠点医療機関等に望むこと ―日本製薬工業協会より― |
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| 第２回資料(平成20年3月6日) | |||
| 次世代の情報セキュリティ政策に関する研究会 | |||
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