What's New?

更新日	更新内容
２０１２．　１．３０	追加「安全性情報（E2B/M2・E2E）」　書籍「くすりの安全性を科学する」
２０１２．　１．　１	追加　「統計・DM」　書籍「SASによるデータ解析入門　第3版: SASで学ぶ統計的データ解析1」　書籍「統計を知らない人のためのＳＡＳ入門」追加「製薬企業」　書籍「変革期を勝ち抜く医薬品マーケティング新戦略」　書籍「医薬品産業戦略マネジメント」
２０１１．１２．１８	追加「製薬企業」　書籍「医薬品〈2013年度版〉 (最新データで読む産業と会社研究シリーズ) 」
２０１１．１１．０４	追加「資料室」　薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
２０１１．１０．３０	追加「資料室」　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用に係る通知（案）」に関する意見公募手続について　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に関する意見募集の結果について　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
２０１１．１０．１３	追加（医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて）　　書籍「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門」
２０１１．　９．１９	追加「資料室」　「ICH E2B：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様（案）」に関する御意見・情報の募集について
２０１１．　６．　４	追加「FD申請・eCTD」　eCTD研究会
２０１１．　５．３１	追加（TOPページ）　ふくいちライブカメラ
２０１１．　５．２８	追加「PMS」　書籍「安全管理、製造販売後調査の実施のための医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史」
２０１１．　４．３０	追加「FD申請・eCTD」　国内 eCTD Q&A（2011年4月28日）
２０１１．　３．１５	追加（TOPページ）　東京電力の計画停電マップ（Yahoo!地図）
２０１１．　３．１４	追加（TOPページ）　震災関連リンク掲載
２０１１．　３．　１	追加「安全性情報（E2B/M2・E2E）」　書籍「Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize, and Interpret to Determine Risk」
２０１１．　２．　２３	追加　「統計・DM」　書籍「サンプルサイズの設計―後悔先に立たず(シリーズ・臨床家のための臨床研究デザイン塾テキスト中級編)」追加　「翻訳・通訳」　書籍「あの手・この手の特許翻訳―誰でも使えるパソコン活用術入門」
２０１１．　１．　２３	追加「資料室」　新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
２０１１．　１．　９	追加「資料室」　薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて　自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて　機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
２０１０．１2．２５	追加（TOPページ）　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」　　書籍「医薬品・医薬部外品製造販売業者等における　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説」
２０１０．１2．４	追加「医療機器承認申請参考図書」　書籍「医療機器製造販売申請の手引」　書籍「医療機器品質と安全性の確保」
２０１０．１０．１１	追加「FD申請・eCTD」　書籍「医薬品製造販売指針2010」追加「製薬企業」　書籍「医薬品メーカー勝ち残りの競争戦略」追加　「統計・DM」　書籍「事例とSASで学ぶデータ解析 2」
２０１０．　９．２８	追加「資料室」・「FD申請・eCTD」　eCTD作成の手引き第3版追補版・Q&A集／第2追補版
２０１０．　９．２４	追加「資料室」・「FD申請・eCTD」　「CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い」
２０１０．　９．１２	追加「安全性情報（E2B/M2・E2E）」　書籍「医薬品・医療機器製造販売後安全対策業務指針 2010」追加「データマイニング」　ベイジアンネットワーク追加「治験」　書籍「向精神薬の現状と課題　ＣＮＳ領域の治験をめぐって」
２０１０．　９．１０	追加「資料室」　医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について　医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて　副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について
２０１０．　７．２０	追加「安全性情報（E2B/M2・E2E）」　ICH E2B(R3)/M2 Feasibility Testingのご案内
２０１０．　７．１８	追加「資料室」　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について
２０１０．　６．１１	追加「資料室」　新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
２０１０．　５．３１	追加「資料室」　「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について　「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について　体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）
２０１０．　５．３０	追加（TOPページ）　「MRIC(医療ガバナンス学会)」
２０１０．　４．２６	追加「資料室」　電子化情報部会シンポジウム「承認申請・審査の電子化の現状」
２０１０．　３．１０	追加「資料室」　医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて
２０１０．　３．　６	追加「資料室」　ICH E2B(R3)実装ガイド説明会資料
２０１０．　２．２８	追加「資料室」　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
２００９．１２．１１	追加　「統計・DM」・「関連団体・企業」　日本データマネージメント研究会（NDMA）
２００９．　７．２０	追加「資料室」　新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について　　別添1・2（新旧対照表）　別添3（新旧対照表）　別添4　参考1　参考2　参考3　参考4 　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて　（別添）　治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）に関するＱ＆Ａについて　治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について　麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について
２００９．　４．２９	追加「資料室」　コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて　「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」の一部改正について　「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について　新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
２００９．　４．　８	追加「資料室」　治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について追加（お勧めセミナー）　・第3回市販直後調査システムVigiliaセミナー　　東京会場　　　日時：2009年5月12日（火）13:30～17:00 　　　場所：ヴィラフォンテーヌ汐留　会議室2・3 　　大阪会場　　　日時：2009年5月19日（木）13:30～17:00 　　　場所：アプローズタワー　14号室
２００８．１１．　２９	追加「資料室」　医療機器の治験に係る文書又は記録について
２００８．１１．　　９	追加（お勧めセミナー）　・安全性情報管理セミナー　　東京会場　　　日時：2008年12月2日（火）13:30～18:00 　　　場所：ベルサール八重洲　2F　RoomD、E 　　大阪会場　　　日時：2008年12月11日（木）13:30～17:40 　　　場所：メルパルク大阪　5F　コムナーレ　・FDA・EMEAの市販後（ファーマコビジランス）現状とこれからの動向　　　『海外安全性規制動向（FDA・EMEA）と規制への対応』　　　日時：2008年11月28日（金）　10:30-16:30 　　　会場：[東京・東陽町]江東区産業会館2階第2会議室
２００８．１１．　　８	GPSP手順書作成上の留意点－モデル手順書を活用した自社版手順書の作成－　日時：2008年12月10日（水）　10:30-16:30 　場所：東京・大井町]きゅりあん4階第1ｸﾞﾙｰﾌﾟ活動室
２００８．１１．　　３	追加（TOPページ）　「PMS」新規OPEN
２００８．１０．　３１	追加（お勧めセミナー）　製造販売後調査用EDC 「ClipCapture」新機能ご紹介セミナー　東京会場　　日時：2008年11月5日（水）14:00～17:00 　　場所：株式会社シーエーシー　本社２F　会議室　大阪会場　　日時：2008年11月19日（水）14:00～17:00 　　場所：シティプラザ大阪　小宴会場「奏」
２００８．１０．　３０	追加（TOPページ）　「お勧めセミナー」新規OPEN 　　第4回MIST分科会シンポジウム　－医薬品開発におけるITツールについて－　　　日時：平成20年11月25日（火）10時～16時　　　場所：牛込箪笥区民ホール
２００８．１０．　　５	追加「資料室」　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について　治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）　薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について　「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
２００８．　９．　１４	追加（TOPページ）　「リスクコミュニケーション」新規OPEN
２００８．　９．　１３	追加「資料室」　「ICH E2F：開発時定期的安全性最新報告（案）」について　　募集案件の内容情報(PDF) 　　別添(PDF)
２００８．　８．　２４	追加「資料室」　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について追加「辞書・辞典・用語集」　英辞郎第四版
２００８．　８．　２１	追加「資料室」　機械器具等に係る治験の計画等の届出等について　機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について　自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて　治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
２００８．　８．　１７	追加「資料室」　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
２００８．　８．　１６	追加「資料室」　治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）についてリンク集追加　(EBM）　科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会　　第9回資料・第9回議事録
２００８．　６．　１９	追加（TOPページ）　「オフショア・アウトソーシング」新規OPEN
２００８．　６．　１４	追加「教育（受験・いじめ・ADHD）」　書籍　中学入試漢字で書けないと×になる社会科用語1000―小3からはじめる社会科漢字練習帳
２００８．　６．　１１	リンク集追加　(感染症）
２００８．　６．　５	追加「資料室」　「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集　　「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集要領　　「臨床研究に関する倫理指針」の改正案の概要追加「健康・ダイエット」
２００８．　６．　３	変更「EDC実装に向けて」
２００８．　６．　２	追加（TOPページ）　「歯科」新規OPEN
２００８．　６．　１	変更「EDC実装に向けて」
２００８．　５．２９	変更「EDC実装に向けて」
２００８．　５．２８	追加（TOPページ）　「データマイニング」新規OPEN
２００８．　５．２４	変更「EDC実装に向けて」
２００８．　５．１４	追加「資料室」　「医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について」　　別添
２００８．　５．１３	追加「資料室」　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」　「薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」　医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用､感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について　「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（2008年2月29日差し替え）」　　別添　　別紙１　　別紙２　「「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」
２００８．　５．　８	追加（TOPページ）　「マネジメント」新規OPEN
２００８．　５．　２	追加「EDC実装に向けて」・「治験」　書籍　CRCとCRAのためのEDCガイドブック
２００８．　３．　１	変更「eCTD実装に向けて」　「eCTD 検証ツール」リンク掲載
２００７．１１．２６	追加（TOPページ）　「EDC実装に向けて」新規OPEN
２００７．１１．１７	追加「資料室」　臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
２００７．１０．２８	追加「資料室」　治験のあり方に関する検討会報告書　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部改正（案）」に関する意見の募集について　「治験計画の届出及び治験中の安全性情報の規制当局への報告に係る薬事法施行規則等の一部改正（案）」に関する意見の募集について
２００７．１０．１０	追加「資料室」　「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について
２００７．１０．　６	追加「資料室」　国際共同治験に関する基本的考え方について　（別添）　治験に係る文書又は記録について　（別添）　「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について　　別添「フレキシブルディスク等記録要領」
２００７．　８．１２	追加「統計・DM」　書籍　Rによる医療統計学　書籍　R Commanderハンドブック　書籍　Rで学ぶデータマイニング (1) 　書籍　Rの基礎とプログラミング技法
２００７．　７．　９	追加「資料室」　新たな治験活性化5カ年計画　治験拠点病院・拠点医療機関の採択結果について
２００７．　７．　２	追加「教育（受験・いじめ）」　Nintendo DSソフト追加
２００７．　６．２６	追加「資料室」　著作権法の一部を改正する法律の制定について
２００７．　６．２５	追加「資料室」　医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第２版
２００７．　５．　５	リンク修正　規制当局　安全性情報（E2B/M2・E2E）追加「お薦め書籍（薬物動態）」　書籍　医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践　書籍　母集団薬物データの解析
２００７．　４．　３	追加「お薦め書籍（Windows）」　書籍　Windows 究極活用
２００７．　４．　１	追加「教育（受験・いじめ）」　書籍　名探偵コナン推理ファイル日本史の謎〈1〉　書籍　名探偵コナン推理ファイル日本史の謎〈2〉　書籍　名探偵コナン推理ファイル日本史の謎〈3〉　書籍　少年H〈上巻〉　書籍　少年H〈下巻〉
２００７．　３．２２	追加「資料室」　第十六改正日本薬局方原案作成要領について
２００７．　３．２１	追加「辞書・辞典・用語集」　辞書（CD-ROM）　英辞郎第三版追加（TOPページ）　やわらか戦車　「やわらか戦車 The Legend of the Yawaraka Tank」
２００７．　３．１２	追加「資料室」　「医薬品安全性情報提供システム事業」の実施に伴う添付文書情報の電子化について（依頼）　　医療用医薬品添付文書情報の電子化書式（SGML/DTD）Ver2.0(PDF形式) 　　　・添付文書情報の文書型定義(DTD Ver.2.0)（zip形式）　　　・添付文書情報のSGML宣言(DCL)（zip形式）　　　・テンプレートインスタンス（ひな型）（zip形式）　　　・データモデル（添付文書情報項目のER図）(PDF形式) 　　　・添付文書情報項目一覧表(PDF形式) 　「医薬品情報提供システム事業」の実施に伴う添付文書情報の電子化について（その2：依頼）　「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化(PDF化)について（その3：依頼）
２００７．　３．　５	追加「PDF」・追加「お薦め書籍（PDF）」　現場で使えるPDF活用・入稿実践ガイド　PDF実践マスター Acrobat 7/8対応
２００７．　３．　１	追加「資料室」　安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）について
２００７．　２．２８	追加「資料室・特定療養費」　「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の制定に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について　「診療報酬請求書等の記載要領等について」の一部改正について　「診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について　自評価療養に係る費用の消費税の取扱いについて
２００７．　２．２７	追加「治験」　書籍　「臨床試験の進め方」掲載リンク　南江堂「臨床試験の進め方」掲載版）掲載版の「私的サイト」にリンク掲載　書籍　「医薬開発のための臨床試験の計画と解析」
２００７．　２．２３	追加「教育（受験・いじめ）」　書籍　新訂版中学入試にでる名作100
２００７．　２．２１	追加「資料室」　「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第２版（案）」に対する意見募集要領　　医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第２版（案）　　医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　改正案　新旧対照表
２００７．　２．１４	追加（TOPページ）　「特薦サイト」新規OPEN
２００７．　２．１１	追加「教育（受験・いじめ）」　書籍　頭の体操四谷大塚ベストセレクション　書籍　中学入試にでる名作100―最前線情報　書籍　売買算―中学入試問題をわかりやすくマンガで攻略　書籍　時計算―中学入試問題をわかりやすくマンガで攻略　書籍　旅人算―中学入試問題をわかりやすくマンガで攻略　書籍　つるかめ算―中学入試問題をわかりやすくマンガで攻略　書籍　つるかめ算(特殊算)が3時間でマスターできる―マンガでわかる算数追加「安全性情報（E2B/M2・E2E）」　書籍　新しい理念としてのファルマコビジランス概説
２００７．　２．１０	追加「資料室」　製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
２００７．　２．　６	追加「治験」　書籍　臨床試験の進め方
２００７．　１．１５	追加「お薦め書籍（PDF）」　Acrobat8スーパーリファレンスfor Windows & Macintosh
２００７．　１．１２	追加「資料室」　新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて　新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について　「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について(Q3A(R2))　（英語）
２００７．　１．１１	追加「資料室」　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて　（英語）追加「教育（受験・いじめ）」　書籍　100文字でわかる世界のニュース
２００７．　１．　３	追加「資料室」　医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について　新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について　医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
２００６．１２．３１	追加「辞書・辞典・用語集」・「翻訳・通訳」　辞書（CD-ROM）　E-DIC 英和\|和英 (イーディック) CD-ROM版新装版 (CD-ROM)
２００６．１２．２６	追加「治験」　書籍　Essential GCP関連資料集
２００６．１２．２４	追加「翻訳・通訳」　書籍　翻訳者のためのパソコン使いこなしパーフェクトガイド　書籍　医学・薬学の翻訳・通訳完全ガイドブック (2006‐2007)
２００６．１２．２３	追加「資料室」　医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するＱ＆Ａについて
２００６．１２．１６	追加「資料室」　医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
２００６．１２．　１	追加「資料室」　新医薬品の承認審査に係る情報の公表について、別添　新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて、別記、別紙1及び別紙2
２００６．１１．２５	追加「お薦め書籍（Web）」　セマンティックWeb入門　RDF/OWL入門―セマンティック・ウェブのための追加「お薦め書籍（VBA）」　EXCEL VBA 1行コード活用辞典
２００６．１１．２０	追加「資料室」　自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について
２００６．１０．２６	追加「お薦め書籍（正規表現）」　正規表現ハンドブック　詳説正規表現第2版追加「お薦め書籍（プロジェクト）　火事場プロジェクトの法則
２００６．１０．１５	追加「資料室」　「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて　（英語）　「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて（その2）　（英語）
２００６．１０．１１	追加「資料室」　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて　（英語　（PDF））
２００６．１０．　３	追加「資料室」　「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
２００６．　９．２５	追加（TOPページ）　「添付文書」新規OPEN
２００６．　９．２３	追加「資料室」　医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
２００６．　９．　３	追加「お薦め書籍（科学）」　空想科学読本1[新装版] 　空想科学読本2[新装版] 　空想科学読本3[新装版] 　空想科学読本4[新装版] 　空想科学読本5
２００６．　８．３０	追加「資料室」　薬物の治験計画届書等の提出に際しての留意事項（お願い）
２００６．　８．２１	追加「教育（受験・いじめ）」　「自由研究」・竹とんぼ追加「お薦め書籍（DTP）」　DTPトラブル解決マニュアル―アプリケーションのトラブルから出力エラーまで
２００６．　８．１９	追加「お薦めグッズ」　　携帯
２００６．　８．１３	追加（TOPページ）　「お薦めグッズ」新規OPEN
２００６．　８．　１	追加「資料室」　「ICH Ｑ４B：試験方法（分析方法）及び／又は規格値／判定基準の各極規制当局による受入れ及び付属文書（強熱残分試験法）」に関する御意見・情報の募集について　　募集案件の内容情報（PDF）　　別添１（PDF）　　別添２（PDF）
２００６．　７．　８	追加「資料室」　「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
２００６．　７．　５	追加「資料室」　過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）に関する意見募集について　　意見募集概要（PDF）　　別添（PDF）　「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の実施結果について　　　結果概要（PDF）　　ご意見と当方の考え方（PDF）
２００６．　６．２７	追加「資料室」　「厚生労働省における動物実験等の実施に関する基本指針（案）」に関する意見募集に対して寄せられたご意見について　（PDF）
２００６．　６．２３	変更「eCTD実装に向けて」
２００６．　６．１９	「改正薬事法の施行に伴う医薬品・医療機器の市販後安全対策の充実について（副作用・不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案）」に対する御意見の募集結果について　（PDF）
２００６．　６．１５	追加「資料室」　副作用等報告に関するＱ＆Ａについて　（PDF）
２００６．　６．１１	追加「資料室」　副作用等報告に関するＱ＆Ａについて
２００６．　６．　８	追加「資料室」　　「治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集結果について　　結果公表情報（PDF）　　別添（PDF）
２００６．　５．２１	追加（TOPページ）　リンク集「スパイウェア」新規OPEN
２００６．　５．２０	追加「お薦め書籍（統計）」　はじめてのS‐PLUS/R言語プログラミング―例題で学ぶS‐PLUS/R言語の基本　R/S‐PLUSによる統計解析入門
２００６．　５．１８	追加「お薦め書籍（統計）」　Rによる統計解析の基礎　The R Tips―データ解析環境Rの基本技・グラフィックス活用集　データ解析環境「R」―定番フリーソフトの基本操作からグラフィックス、統計解析まで
２００６．　５．１７	追加「お薦め書籍（コーパス・XML・HTML）」　英語コーパス言語学―基礎と実践　コーパス言語学の技法〈1〉テキスト処理入門　コーパス言語学の技法〈2〉言語データの収集とコーパスの構築　10日でおぼえるXML入門教室第2版　基礎XML 　標準XML完全解説（上）　HTML&スタイルシートレイアウトブック　HTML & XHTML 第5版
２００６．　５．１６	変更「eCTD実装に向けて」追加「お薦め書籍（VBA）」　Word2002 300の技
２００６．　５．１３	追加「資料室」　治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について　医薬品の免疫毒性に関するガイドラインについて　ＧＱＰ省令、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、機器・体外診ＱＭＳ省令及び構造設備規則の仮英訳について　　別紙１「ＧＱＰ省令の仮英訳」　　別紙２「医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の仮英訳」　　別紙３「機器・体外診ＱＭＳ省令の仮英訳」　　別紙４「構造設備規則の仮英訳」　優先審査等の取扱いについて　　別添「優先審査制度等に関する検討会最終報告書　優先審査品目及び優先的な治験相談品目選定の考え方について」　　別添「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器を除く、優先審査品目及び優先的な治験相談品目選定の考え方」変更「eCTD実装に向けて」追加「お薦め書籍（VBA）」　オフィスの達人〈5〉VBA活用術―Excel/Word/Access/PowerPoint/Outlook Office 2003対応
２００６．　５．１２	追加「お薦め書籍（業界・UNIX・Oracle）　新薬創製への招待―創薬から市販後臨床試験まで　はじめてのSolaris9―「基礎知識」から「インストール」「基本操作」「システム管理」まで　SUN教科書 Solaris 9 　Oracle逆引き大全500の極意 DB管理編―Oracle 10g/9i(Windows/UNIX)対応
２００６．　５．１０	追加「お薦め書籍（Windows・MS-Project）　Microsoft Office Project 2003オフィシャルマニュアルサーバー導入・管理編　Microsoft SharePointプロダクト&テクノロジリソースキット〈上〉　Microsoft SharePointプロダクト&テクノロジリソースキット〈下〉
２００６．　５．　９	追加「お薦め書籍（WS-Word）」　「Wordで実践やさしくて役に立つ「マクロ」事例集―2003/2002対応」
２００６．　５．　７	追加（TOPページ）　リンク集「UWSC」新規OPEN
２００６．　４．２８	追加「資料室」　「医薬品添加物規格１９９８の一部改正に関する意見の募集について」に対して寄せられた御意見等について
２００６．　４．２７	追加（TOPページ）　リンク集「Windows Script(JScript・VBScript)」新規OPEN 追加「お薦め書籍」　「VBScript」追加
２００６．　４．２５	追加「資料室」　「医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集について　（英語）　医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて追加（TOPページ）　リンク「ジャパネットたかた　メディアミックスショッピング」
２００６．　４．２４	追加「資料室」　「ICH Ｓ８：医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン（案）」に対する御意見・情報の募集結果について　　結果公表情報（PDF）　　別添（PDF）
２００６．　４．２３	追加「資料室」　第十五改正日本薬局方の制定等について　日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称（JAN）の変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて　日本薬局方の日本命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて　第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて追加「お薦め書籍」　「プロジェクトマネジメント・Samba」追加
２００６．　４．２２	追加「資料室」　「ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について」　　別添「ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領」
２００６．　４．２１	追加「お薦め書籍」　「Oracle」追加追加「資料室」　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について
２００６．　４．１９	追加「お薦め書籍」　「統計」追加
２００６．　４．１６	追加「お薦め書籍」　「ER/ES・WS-Word・システム開発・日本SOX法」追加変更「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」変更「eCTD実装に向けて」
２００６．　４．１５	追加「お薦め書籍」　「GVP」追加
２００６．　４．１２	追加「お薦め書籍」　「教育・VBScript」追加
２００６．　４．１１	追加「お薦め書籍」　「マイレージ・薬事」追加
２００６．　４．１０	追加「資料室」　薬事法施行規則第２４８条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について　フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について　フレキシブルディスク申請等の取扱い等について　　(別添)フレキシブルディスク等記録要領　「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について　フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
２００６．　４．　７	追加「資料室」　市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について　市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
２００６．　４．　５	追加「資料室」　「情報システムの信頼性向上に関するガイドライン（案）」に対する意見公募要領　　情報システムの信頼性向上に関するガイドライン（案）
２００６．　３．２９	追加「資料室」　後発医薬品に係る情報提供の充実について
２００６．　３．２７	追加「資料室」　医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について　医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて
２００６．　３．２４	追加「資料室」　医療用医薬品へのバーコード表示の実施について　（PDF）
２００６．　３．２３	追加「資料室」　「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正（案）」に対する意見募集　　（本文・概要）
２００６．　３．１７	追加「資料室」　「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
２００６．　３．１１	追加（TOPページ）　リンク集「インターネット放送局」新規OPEN
２００６．　３．１０	追加「資料室」　「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について　抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について
２００６．　３．　９	追加「資料室」　「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（案）」に対する御意見・情報の募集について（PDF）　　「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（案）」（PDF）　新医薬品に係る治験相談の改善について（PDF）　　概要　　別紙１「対面助言日程調整依頼書」（PDF ）
２００６．　３．　３	追加「資料室」　医薬品添加物規格1998の一部を改正する件に関する意見の募集について（PDF）　意見提出用紙（PDF）　別紙　医薬品添加物規格1998の一部改正についての御意見・情報の募集（PDF）　別添（PDF）
２００６．　２．２７	追加「資料室」　ヘルシンキ宣言
２００６．　２．２６	追加（TOPページ）　リンク集「音樂コンテンツ配信」新規OPEN
２００６．　２．２０	追加「資料室」　医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について　（PDF）　新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について　（PDF）
２００６．　２．１９	追加「資料室」　「治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について　　募集案件の内容情報（PDF）　　別添１：パブリックコメント案（PDF）　　別添２：根拠法令（PDF）
２００６．　２．　４	追加「資料室」　医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について　新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
２００６．　１．１９	追加「資料室」　「治験副作用等報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する御意見・情報の募集結果について　　結果公表情報（PDF）・結果別添（PDF）
２００６．　１．１４	追加「資料室」　改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の訂正について
２００６．　１．　９	追加「資料室」　医療機器の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について　新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて
２００６．　１．　７	追加「資料室」　薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について　新医薬品に係る担当分野の見直しについて変更「eCTD実装に向けて」
２００６．　１．　３	追加（TOPページ）　リンク集「DVD・CD」新規OPEN
２００６．　１．　２	変更「eCTD実装に向けて」
２００５．１２．３１	追加「資料室」　副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について（追加）　（PDF）
２００５．１２．３０	追加「資料室」　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（改正後）
２００５．１２．　２	追加「資料室」　医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について　医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について　「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について　「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」の一部改正について
２００５．１１．２２	追加「資料室」　「治験副作用等報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について　　募集案件の内容情報（PDF）・別添（PDF）
２００５．１１．１２	追加（TOPページ）　Google 検索ボックス（ウェブ検索機能およびサイト内検索機能）追加追加「資料室」　医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて　新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について　　別紙様式　新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
２００５．１１．　１	追加「資料室」　「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集の実施結果について（PDF）　別添（PDF）
２００５．１０．３１	HomePage移転追加「資料室」　「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について　「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について　自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するＱ＆Ａについて　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」の改正について　自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて
２００５．１０．１０	追加（TOPページ）　リンク集「健康・ダイエット」新規OPEN
２００５．　９．２２	追加「資料室」　医薬品安全性監視の計画について
２００５．　９．　４	追加「資料室」　電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて
２００５．　８．２３	追加「資料室」　医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取り扱い等について　厚生労働省が実施する医薬品ＧＬＰ実地調査に係る実施要項について　ＧＬＰ適用試験施設票の提出について
２００５．　８．１７	追加「資料室」　副作用等報告の報告内容等の変更について　副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について
２００５．　８．　５	追加「資料室」　工業標準化法に係る「電磁的方法による保存をする場合に確保するよう努めなければならない基準案」に対する意見募集の結果について　　ご意見の概要及びご意見に対する考え方
２００５．　７．３０	追加「資料室」　保健医療福祉分野PKI認証局　証明書ポリシ
２００５．　７．２１	追加「資料室」　副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（その５）　「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目（案）E2B(R2)」及び「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（案）M5」に対するご意見・情報の募集について　　募集案件の内容情報１・募集案件の内容情報2・募集案件の内容情報3・募集案件の内容情報4・募集案件の内容情報5 　　募集案件の内容情報6・募集案件の内容情報7
２００５．　７．１７	追加「資料室」　ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて
２００５．　７．１５	追加「資料室」　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について
２００５．　７．３	追加「資料室」　安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について　感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて
２００５．　７．２	追加「資料室」　コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令　医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Q&A）について　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令　データマイニング手法の導入に関する検討内容について（平成１７年４月）　データマイニング手法の検討を行うための支援業務報告書（平成１７年３月）　改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
２００５．　６．２４	追加（TOPページ）　FDAガイドラインPDFファイルの表示・印刷時エラー対応
２００５．　６．２２	追加「資料室」　工業標準化法に係る「電磁的方法による保存をする場合に確保するよう努めなければならない基準案」に対する意見募集について　　告示案・参考資料
２００５．　５．２７	追加「資料室」　独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について（追加）　医薬品の承認申請について（別表1・2）　医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について　（別表1）　医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
２００５．　５．２４	追加「資料室」　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令　　省令の概要
２００５．　５．２１	追加「資料室」　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて　（英語）
２００５．　５．１６	追加（TOPページ）　リンク集変更「教育（受験）」→「教育（受験・いじめ）」　「いじめ」に関するリンク集を追加しました。
２００５．　５．　９	追加（TOPページ）　リンク集「個人情報保護」新規OPEN 　リンク集「ER/ES」新規OPEN 追加「資料室」　「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の　募集結果について　結果公表情報（ＰＤＦ）・別添（ＰＤＦ）
２００５．　５．　７	追加「資料室」　「文書の電磁的保存等に関する検討委員会」の報告書の発表について　（概要・本体）
２００５．　４．２１	追加「資料室」　副作用等報告に関するQ&Aについて（その4）　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出の受付等業務の取扱いについて　　別添「申請・届出受付等業務実施要領」
２００５．　４．２０	追加「資料室」　「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するＱ＆Ａについて（その４）
２００５．　４．１４	追加「資料室」　医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について（追加）　独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）
２００５．　４．１２	追加「資料室」　薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）　医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について　承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について　「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ ICH E2D ガイドライン）に関するＱ＆Ａについて
２００５．　４．　８	追加「資料室」　「医薬品（体外診断用医薬品以外）の製造業の構造設備基準」、「体外診断用医薬品の製造業の構造設備基準」、「医療機器の製造業の構造設備基準」に対して寄せられたご意見について　「改正薬事法の施行について（案）（製造管理・品質管理の基準：ＧＭＰについて）」に対して寄せられたご意見について　　（１）医薬品・部外品ＧＭＰパブコメ回答　（２）医療機器ＧＭＰパブコメ回答　（３）体外診ＧＭＰパブコメ回答
２００５．　４．　７	追加「資料室」　医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（平成１７年３月）　　付表１・付表２・付表３　「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（案）」への意見募集の結果について　　結果公表情報の内容情報１（PDF）・結果公表情報の内容情報２（PDF）
２００５．　４．　４	追加「資料室」　「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準（案）」に対して寄せられた御意見と当省の考え方について　　結果公表情報の内容情報１（ＰＤＦ）・結果公表情報の内容情報２（ＰＤＦ）
２００５．　３．３０	追加「資料室」　「改正薬事法の施行について（案）（医薬品の製造販売後の調査又は試験の実施の基準（GPSP）の制定及び医薬品の　再審査等の資料の基準の一部改正について）への意見の募集」に対して寄せられたご意見と当省の考え方について　　結果公表情報の内容情報（PDF）　別添（PDF）　医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について　副作用等報告の報告内容等の変更延期について
２００５．　３．２９	追加「資料室」　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について
２００５．　３．２５	追加「資料室」　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う省令の整備について　　結果公表（ＰＤＦ）
２００５．　３．２４	追加「資料室」　医療機器承認申請の参考図書
２００５．　３．２１	追加「資料室」ページ　医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について　医療機器の添付文書の記載要領について　医療機器の添付文書の記載要領について　医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について
２００５．　３．２０	追加「資料室」ページ　「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機関への情報の提出について（案）」　に関する御意見・情報の募集について　募集案件の内容情報１（PDF）・別添（PDF）　「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機関への情報の提出について（案）」　に対して寄せられたご意見と当省の考え方について　結果公表情報の内容情報（ＰＤＦ）・別添（ＰＤＦ）
２００５．　３．１３	追加「資料室」ページ　医療機器の製造販売承認申請について　医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について　医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて　体外診断用医薬品の製造販売承認申請について　体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
２００５．　３．　８	追加「資料室」ページ法令解釈事前確認制度　１．施設ＩＲＢと共同ＩＲＢが医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「ＧＣＰ省令」という。）第３２条の責務を　　　分担した上で、双方を併用することは法令上認められるか。　２．ＧＣＰ省令第２７条ただし書に規定するＩＲＢの設置者として認められる団体の中にＮＰＯ法人が含まれるか。
２００５．　３．　３	追加「資料室」ページ　医療機器の製造管理及び品質管理の基準を適用する医療機器の指定追加案及び医療機器の製造管理及び品質管理　の基準における設計管理に係る規定を適用する医療機器の指定追加案への意見の募集について　　募集案件の内容情報　（１）追加GMP機器リスト　（２）全体GMP機器リスト　（３）追加設計機器リスト　　（４）全体設計機器リスト　クラス分類案　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う省令の整備について　　ご意見募集について（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報（ＰＤＦ）
２００５．　３．　２	追加「資料室」ページ　「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（案）」への意見募集について　募集案件の内容情報１（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報２（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報３（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報４（ＰＤＦ）
２００５．　２．２５	追加「資料室」ページ　改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（別添）
２００５．　２．２３	追加「資料室」ページ　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律　（概要・本文）　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律　（概要・本文）
２００５．　２．２２	追加「資料室」ページ　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理基準　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令　薬局等構造設備規則の一部を改正する省令
２００５．　２．１４	追加「資料室」ページ　体外診断用医薬品の承認基準（案）への意見の募集について　　体外診断用医薬品の承認基準（案）　　別表　体外診断用医薬品の承認及び認証不要基準（案）への意見の募集について　　　体外診断用医薬品の承認及び認証不要基準（案）　　別表
２００５．　２．　３	追加「資料室」ページ　「抗悪性腫瘍薬の臨床評価に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集について　（PDF）　抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（改訂案）　（PDF）
２００５．　１．２９	追加「資料室」ページ　「文書の電磁的保存等に関する検討委員会」の中間報告書の発表について－文書の電子化を促進するための企業向けガイドラインについて　文書の電磁的保存等に関する検討委員会中間報告書－文書の電磁的保存等の要件について
２００５．　１．２７	追加「資料室」ページ　臨床研究に関する倫理指針の改正等について　別添「臨床研究に関する倫理指針」（平成16年12月28日全部改正）　「医療機器及び体外診断用医薬品の承認（認証）事項の整備に関する取り扱いについて」への意見の募集について　医療機器及び体外診断用医薬品の承認（認証）事項の整備に関する取り扱いについて（案）
２００５．　１．２４	追加「資料室」ページ　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正　医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準　GCP実地調査の実施要領について　製造販売業を行う旨の届出等について　（様式１－１～４）・（別添　様式１－１）　「製造販売業を行う旨の届出等について」の参考資料送付について
２００５．　１．２２	追加「資料室」ページ　薬事法施行規則の一部を改正する省令　新医薬品の承認申請資料に係るＧＣＰ実地調査の実施手続きについて　「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&Aについて（その３）
２００５．　１．１５	追加「資料室」ページ　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのＱ＆Ａ　薬事法の改正に伴う医薬品等の製造業等許可更新の取扱いについて
２００５．　１．１４	追加「資料室」ページ　医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
２００５．　１．　６	追加「資料室」ページ　副作用等報告の報告内容等の変更予定について
２００５．　１．　１	「資料室」OPEN 　TOPページの軽量化の為「資料室」を開設いたしました。追加（資料室）　医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのＱ＆Ａ（ＧＶＰに係るＱ＆Ａ）
２００４．１２．２７	追加（TOPページ）　「改正薬事法の施行に伴う医薬品・医療機器の市販後安全対策の充実について（副作用・不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案）」に関する意見の募集について　募集案件の内容情報１　　募集案件の内容情報２　　募集案件の内容情報１（ＰＤＦ）　募集案件の内容情報２（ＰＤＦ）　承認後の安全性情報の取り扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準（案）
２００４．１２．２４	追加（TOPページ）　「臨床研究に関する倫理指針」の見直しの内容に係る意見募集の結果について
２００４．１２．１９	追加（TOPページ）　コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて
２００４．１２．　９	追加（TOPページ）　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について（案）への意見の募集について　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について（医療機器ＧＣＰマニュアル）案
２００４．１１．２９	追加（TOPページ）　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
２００４．１１．２５	追加（TOPページ）　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて
２００４．１１．　８	追加（TOPページ）　「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に対する御意見・情報の募集結果について
２００４．１０．３０	追加（TOPページ）　医薬品､医薬部外品､化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令　医薬品､医薬部外品､化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
２００４．１０．２２	追加（TOPページ）　GVP省令整理表　GQP省令等整理表
２００４．１０．２０	追加（TOPページ）　「製造販売品質保証基準（ＧＱＰ）の概要」に対して寄せられた御意見について　（Excel）
２００４．１０．１９	追加（TOPページ）　医薬品の臨床試験の実地の基準の運用における必須文書の構成について
２００４．１０．１２	追加（TOPページ）　医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について
２００４．　９．３０	追加（TOPページ）　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について　医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（訂正）
２００４．　９．２５	追加（TOPページ）　「ＧＶＰ等の概要」に対して寄せられた御意見について　「ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価（案）」に関する御意見・情報の募集について
２００４．　８．　５	追加（TOPページ）　通知　　「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
２００４．　７．２８	追加（TOPページ）　事務連絡　　副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（その３）
２００４．　７．　６	追加（TOPページ）　通知　　「承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（訂正）」
２００４．　７．　４	追加（TOPページ）　通知　　承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取り扱いについて
２００４．　６．１５	追加（TOPページ）　通知　　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について　　コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
２００４．　６．１１	追加（TOPページ）　通知　　「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」
２００４．　５．２７	追加（TOPページ）　通知・事務連絡　　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて　　　（別添1・別添2・別添3）　　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について　　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａにについて（別添）
２００４．　５．２６	追加（TOPページ）　通知　　治験等に係る契約及び経理について
２００４．　４．２７	追加（TOPページ）　通知　　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」
２００４．　４．２５	追加（TOPページ）　改正薬事法関連パブリックコメント　　改正薬事法の施行について（案）（平成１７年度施行事項について）　　改正薬事法の施行について（案）（第三者認証関係について）　　改正薬事法の施行について（案）（製造管理・品質管理の基準：ＧＭＰについて）　　改正薬事法の施行について（案）　　（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）の制定及び医薬品の再審査等の資料の基準の一部改正について
２００４．　４．２０	追加（TOPページ）　通知　　「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について　　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のＧＰＭＳＰ実地調査に係る実施要領について」
２００４．　４．　６	追加（TOPページ）　通知　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について　パブリックコメント　　「GCP運用マニュアル及びGCP必須文書の改訂（案）」に関する御意見・情報の募集について　　　募集案件の内容情報１・募集案件の内容情報２・募集案件の内容情報３・募集案件の内容情報４　　　募集案件の内容情報１（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報２（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報３（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報４（ＰＤＦ）
２００４．　３．２９	追加（TOPページ）　通知　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について
２００４．　３．１７	追加（TOPページ）　事務連絡　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について
２００４．　１．１９	リンク集追加　(文具）
２００３．１１．１６	追加（TOPページ）　事務連絡　　コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて　　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ&Ａについて　　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ&Ａについて　　コモン・テクニカル・ドキュメントＣＴＤ-品質に関する文書Ｑ&Ａ／記載箇所に関する事項について
２００３．１１．　７	追加（TOPページ）　事務連絡　　旧様式で報告された副作用等報告について
２００３．１１．　２	追加（TOPページ）　「Emacsコマンド集」掲載
２００３．１１．　１	追加（TOPページ）　通知・事務連絡　　治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について　　治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領について　　治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告の受付等について
２００３．１０．２９	追加（TOPページ）　通知　　安全性定期報告書の別紙様式の変更について　（別紙様式5）
２００３．１０．２７	追加（TOPページ）　通知　　副作用等報告の電子的報告等の実装について（その２）
２００３．１０．２０	追加（TOPページ）　事務連絡　　医薬品等の副作用等報告の受付等について
２００３．１０．　７	追加（TOPページ）　事務連絡　　厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるＥＤＩツールのテスト結果について
２００３．１０．　４	追加（TOPページ）　通知・事務連絡　　副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（その２）　　副作用等報告の個別症例安全性報告等に関する注意事項について　　医薬品等による副作用等報告について　　治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について　　治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領について
２００３．　９．２３	リンク集整理・追加（TOPページ）　整理(Linux・UNIX）　追加（プログラミング）
２００３．　９．２１	TOPページ　BGM削除
２００３．　９．１９	追加（TOPページ）　通知　　実装前運用試験の期間延長について
２００３．　９．１５	リンク集整理・追加　(Linux・UNIX）
２００３．　８．２９	追加（TOPページ）　通知　　医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
２００３．　８．２４	リンク集追加　(教育）
２００３．　８．１７	TOPページ整理（レイアウト変更）
２００３．　７．２９	追加（TOPページ）　通知・事務連絡　　副作用等報告の電子的報告等の実装前運用試験について　　副作用等報告の電子的報告等の実装について（その1）　　厚生労働省副作用情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について関連リンク追加　( E2B/M2）
２００３．　７．２８	追加（TOPページ）　（オルソケラトロジー）
２００３．　７．１５	追加（TOPページ）　通知　　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について　　　別表・別紙1（英語）・別紙3（英語）・別紙4（英語）・別紙5（英語）
２００３．　６．２９	追加（TOPページ）　「PDAでAcrobat Reader（PDF）を利用しよう！」
２００３．　６．２１	追加（TOPページ）　「UNIX USER読者モニター」
２００３．　６．１６	資料追加（TOPページ）　通知　　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について　（PDF）　　自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて　（PDF）　　「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について　（PDF）
２００３．　６．１３	資料追加（TOPページ）　通知　　コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について (PDF) (DTD) 　事務連絡　　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて (PDF) 　パブリックコメント　　「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に関する意見・情報の募集について (PDF)
２００３．　６．　５	資料追加（TOPページ）　パブリックコメント「「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集について」
２００３．　５．２５	リンク集追加　(Linux・UNIX）　「CDE」関連リンク追加
２００３．　５．２４	リンク集追加　(研究システム）　「バーコード」・「図書館システム」関連リンク追加
２００３．　５．　４	リンク集追加　(スポーツ）　「フィットネスクラブ」掲載
２００３．　４．２６	リンク集追加　(データベース）　「InterBase」掲載
２００３．　４．１９	リンク集追加　(Linux・UNIX）　「OpenVMS」関連リンク追加
２００３．　４．１３	「UNIXコマンド集・viコマンド集」掲載
２００３．　３．２９	リンク集追加　(Linux・UNIX）　Cygwin関連リンク追加
２００３．　３．　９	リンク集追加　(システム管理・ユーティリティ）　レジストリ分析ツール追加リンク集追加　(Linux・UNIX）　Samba関連リンク追加
２００３．　３．　２	リンク集追加　「メディカル・ライティング」
２００３．　２．２３	資料追加（TOPページ）　E2B/M2 　　「医薬品等の個別症例安全性報告等を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等について」
２００３．　２．１６	資料追加（TOPページ）　CTD&eCTD 　　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するＱ＆Ａについて」　　「「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ＆Aについて」
２００３．　１．２９	リンク集追加　(医学・学会・その他）　医学論文検索－メディカルオンライン追加リンク集追加　(システム管理・ユーティリティ）　パストラルコンピュータ（パソコン管理ソフト「ＰＣＬｉｓｔ」）追加
２００３．　１．２５	リンク集追加　(システム管理・ユーティリティ）　リモートコントロール関連リンク追加
２００３．　１．１８	リンク集追加　(法律）　法案・著作権関連サイト追加
２００３．　１．　５	リンク集追加　(システム管理・ユーティリティ）　一太郎Web（一太郎ビューア）追加
２００２．１２．１５	リンク集追加　(ユーティリティ）　レジストリ関連サイト追加「電気のホームドクター」掲載
２００２．１２．　８	リンク集追加　(英会話）　学習フリーソフト掲載
２００２．１１．１７	リンク集追加　(データベース）「SQLコマンド集」掲載
２００２．１１．　４	リンク集追加　(ユーティリティ）
２００２．１０．２６	リンク集追加　(感染症）
２００２．１０．１５	リンク集追加　(文例）　e-mail作成関連サイト追加
２００２．１０．１４	トップページ「PDAで電子辞書を利用しよう！」追加
２００２．１０．１３	リンク集追加　(PDA）
２００２．１０．　７	リンク集追加　(医療過誤・グルメ）　「KIRIN味プラザ」追加
２００２．１０．　６	リンク集追加　(教育・グルメ） TOPページ整理（リンク集）
２００２．１０．　５	リンク集追加　(薬物動態・医学・学会・その他・文例・企業情報・マナー・電話・郵便・宅配・出前）
２００２．　９．２８	リンク集追加　(研究システム）トップページ「日本語キーワード(JWord)へ」・「Google Toolbar」・「infoseek Toolbar」追加
２００２．　９．２４	「eCTD実装に向けて」更新　「外国語版PDF」追加
２００２．　９．２３	「サイト内検索」追加リンク集追加　(作成ツール）「FrontPage ExpresseでHPを作成しよう！」追加「FrontPage Express Web Ring 」参加「OpenOffice.orgを使ってみよう！」追加
２００２．　９．２２	リンク集追加　(ユーティリティ）　「xyzzy」関連ページ追加
２００２．　９．２１	リンク集追加　( 治験）　「「治験」ホームページ」「SMO」追加
２００２．　９．１７	リンク集追加　( ユーティリティ）　「赤の館」追加
２００２．　９．１６	リンク集追加　（検索エンジン登録）
２００２．　９．１５	リンク集追加　（プログラム・素材集）　リンク集「電気・LAN工事）」追加
２００２．　９．　７	リンク集追加　(PDF）　フォント関連サイト追加「eCTD実装に向けて」更新　フォント情報
２００２．　８．３１	リンク集追加　( eCTD）　文字化け関連サイト追加
２００２．　８．３０	リンク集追加　( 辞書）　「オンライン・コンピューター用語辞書」追加
２００２．　８．２６	リンク集追加　(統計・DM・コンピュータ）　「SQL Navigator」追加
２００２．　８．２５	リンク集追加　(人材バンク）　リンク整理「製薬企業」・「医療従事者」
２００２．　８．２４	リンク集追加　(EBM ・医療機関・ユーティリティ）　「疫学研究のための倫理指針」追加　「(財)日本医療機能評価機構」・「NPO Health Watch」追加　ウエーブファイル録音ツール「WavRec」追加
２００２．　８．１９	リンク集追加　( Linux・UNIX）　「Windows版viエディタ入門」追加
２００２．　８．１２	リンク集追加　( 治験）　「CRC-MT's」追加
２００２．　８．　５	リンク集追加　( 医学・学会・その他）　「日本放射線科専門医会」追加
２００２．　７．３１	リンク集追加　(規制当局・医療関係電子化・辞書）
２００２．　７．２８	リンク集追加　( 規制当局・関連団体・企業・統計・DM・eCTD・PDF・辞書）背景変更
２００２．　７．１６	リンク集追加　(セキュリティー・作成ツール・ユーティリティ）　 Webページの更新チェックソフト「WWWC」追加
２００２．　７．１４	リンク集追加　( E2B/M2）
２００２．　７．１１	リンク集追加　(統計・DM）　「GraphROC」追加
２００２．　７．　８	リンク集追加　(統計・DM）　「R」追加資料（TOPページ）訂正　「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等について」
２００２．　７．　７	リンク集追加　(統計・DM・Linux・UNIX・周辺機器・カメラ）　「PowerBuilder」「びぎねっと」「通勤ラジオ」追加
２００２．　７．　３	資料追加（TOPページ）　「MVNOに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン」
２００２．　６．３０	リンク集追加　( Linux・UNIX）
２００２．　６．２９	資料追加（TOPページ）　1）E2B/M2 　　「「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について」　　「治験薬に係る副作用・感染症症例報告の取扱いについて」　　「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」　2）医療関係電子化　　「診療録等の保存を行う場所について」　3）「OpenOffice.orgバナーキャンペーン」参加
２００２．　６．２７	リンク集追加　(出張・旅行）
２００２．　６．２６	リンク集追加　( Linux）
２００２．　６．２５	リンク集追加　( Linux ・医学・学会・その他・辞書・ユーティリティ）　「Amazon MEDLINE 日本語版」追加
２００２．　６．２４	リンク集追加　( 関連団体・企業・治験）　「医療研修推進財団」追加
２００２．　６．２２	リンク集追加　( 規制当局）　「三重県薬事工業情報提供システム(ＰＩＩＳ)」追加資料追加（TOPページ）　「市販後段階における医薬品等の個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等について」
２００２．　６．１８	リンク集追加　( 周辺機器・カメラ）
２００２．　６．１６	リンク集追加　(統計・DM・コンピュータ・VBA・周辺機器・カメラ）　「Oracle」関連リンク整理資料追加（TOPページ）　「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」　「診療録等の外部保存に関するガイドラインについて」
２００２．　６．１５	リンク集追加　( VBA）
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２００１．１１．０９	ホームページOPEN