資料室
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| 薬事法 | GCP |
GPSP | GVP | GQP | GMP | 治験薬GMP |
GLP | |||||||
| 薬局等構造設備 | 局方等 | 総合機構 | 申請 | FD申請 | CTD(eCTD) | 添付文書 | 適合性調査 | |||||||
| 治験・臨床研究 | 特定療養費 | E2B/M2・副作用 | E2D | E2E | E2F | データマイニング | S7B | |||||||
| S8 | Q3A | Q4B | 医療関係電子化 | 文書電磁的保存 | 個人情報 | 著作権 | その他 | |||||||
| 改正薬事法関連 | ||||||||||||||
| 改正薬事法の施行について（案） （平成１７年度施行事項について） パブリックコメント（平成１５年６月） |
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| 改正薬事法の施行について（案）（第三者認証関係について） パブリックコメント（平成１５年７月） |
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| 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について 平成16年7月9日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0709001号） |
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| 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について 平成16年 7月9日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0709004号） |
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| 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのＱ＆Ａ 平成16年12月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課・医療機器審査管理室・安全対策課・監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） |
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| 薬事法施行規則の一部を改正する省令 平成16年 9月22日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第134号 ） |
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| 薬事法の改正に伴う医薬品等の製造業等許可更新の取扱いについて 平成16年12月10日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食発第1210001号） |
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| 製造販売業を行う旨の届出等について （様式１−１〜４）・（別添 様式１−１） 平成17年 1月17日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0117001号） |
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| 「製造販売業を行う旨の届出等について」の参考資料送付について 平成17年 1月17日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「医薬品（体外診断用医薬品以外）の製造業の構造設備基準」、「体外診断用医薬品の製造業の構造設備基準」、「医療機器の製造業の構造設備基準」に対して寄せられたご意見について 結果公表日：平成17年 4月 6日 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ：Good Clinical Practice) | ||||||||||||||
| ヘルシンキ宣言 （日本医師会訳） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 平成9年3月27日付 ： 厚生大臣 （厚生省令第28号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 平成9年3月27日付 ： 厚生省薬務局長 （薬発第430号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について 平成9年5月29日付 ： 厚生省薬務局審査課長・厚生省薬務局安全課長 （薬審第445号・薬安第68号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 平成15年 6月12日付 ： 厚生労働大臣 (平成15年厚生労働省令第106号) |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について （PDF） 平成15年 6月12日付 ： 厚生労働省医薬局長（医薬発第0612001号） |
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| 法令解釈事前確認制度 １．施設ＩＲＢと共同ＩＲＢが医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「ＧＣＰ省令」という。）第３２条の責務を分担した 上で、双方を併用することは法令上認められるか。 ２．ＧＣＰ省令第２７条ただし書に規定するＩＲＢの設置者として認められる団体の中にＮＰＯ法人が含まれるか。 平成15年8月1日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省発薬食第0801001号） |
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| GCP実地調査の実施要領について 平成16年 3月31日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （薬食審発第0331012号） |
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| 「GCP運用マニュアル及びGCP必須文書の改訂（案）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報１・募集案件の内容情報２・募集案件の内容情報３・募集案件の内容情報４ 募集案件の内容情報１（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報２（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報３（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報４（ＰＤＦ） 平成16年 4月 6日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課 |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」 平成16年7月22日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0722014号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（訂正） 平成16年9月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0916004号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（訂正後の通知） 平成16年7月22日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0722014号） |
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| 医薬品の臨床試験の実地の基準の運用における必須文書の構成について 平成16年10月18日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について（案）への意見の募集について 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について（医療機器ＧＣＰマニュアル）案 平成16年12月 8日付 ： 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正（医薬品ＧＣＰの一部改正） 平成16年12月21日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第172号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（改正医薬品ＧＣＰ施行通知） 平成16年12月21日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第1221001号） |
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| 新医薬品の承認申請資料に係るＧＣＰ実地調査の実施手続きについて 平成16年12月28日付 ： 行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部長 （事務連絡） |
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| 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集について （PDF） 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（改訂案） （PDF） 平成17年 2月 3日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 平成17年 3月23日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第36号） |
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| 医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について 平成17年7月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0715006号） |
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| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 平成17年 7月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0720003号） |
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| 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について 平成17年 7月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0720005号） |
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| 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について 平成17年 7月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 （事務連絡） |
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| 過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）に関する意見募集について 意見募集概要（PDF） 別添（PDF） 平成17年 8月 1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 医療機器の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて 平成17年10月1日 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 （事務連絡） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について 平成17年10月25日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1025009号） |
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| 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集の実施結果について（PDF） 別添（PDF） 結果公表日：平成17年11月 1日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について （PDF） 平成18年1月31日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0131006号） |
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| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について （PDF） 平成18年1月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0131010号） |
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| 「治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報（PDF） 別添１：パブリックコメント案（PDF） 別添２：根拠法令（PDF） 平成18年 2月 16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 平成18年2月17日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0217001号） |
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| 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について 平成18年3月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 平成18年3月31日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第72号） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について 平成18年4月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0401001号） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について 平成18年4月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0401001号） |
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| 医薬品の免疫毒性に関するガイドラインについて （平成18年4月18日薬食審査発第0418001号）(PDF,206KB) |
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| 「治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集結果について 結果公表情報（PDF） 別添（PDF） 結果公表日：平成18年 6月 7日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の実施結果について 結果概要（PDF） ご意見と当方の考え方（PDF） 結果公表日：平成18年 7月 3日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 平成18年6月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0628001号） |
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| 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について 平成18年9月21日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0921001号） |
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| 自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について 平成18年11月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 治験のあり方に関する検討会報告書 平成19年9月19日付 ： 治験のあり方に関する検討会 |
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| 国際共同治験に関する基本的考え方について （別添） 平成19年9月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0928010号） |
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| 「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について 平成19年9月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 治験に係る文書又は記録について （別添） 平成19年10月2日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1002002号） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部改正（案）」に関する意見の募集について 平成19年10月 26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 「治験計画の届出及び治験中の安全性情報の規制当局への報告に係る薬事法施行規則等の一部改正（案）」に関する意見の募集について 平成19年10月 26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 平成19年11月 1日 ： 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 （自主規準） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」 平成20年2月29日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0229007号） |
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| ２００８年改正ＧＣＰに関するＱ&Ａ |
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| 「薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」 平成20年2月29日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0229011号） |
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| 「「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」 平成20年3月21日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0321001号） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」 平成20年3月26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0326001号） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 平成20年10月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1001001号） |
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| 治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼） 平成20年10月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1001013号） |
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| 医療機器の治験に係る文書又は記録について 平成20年11月21日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第1121001号） |
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| 「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」の一部改正について 平成21年3月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0325001号） |
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| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について 平成21年4月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0401007号） |
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| 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について 平成21年4月2日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について 平成22年５月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （薬食審査発0527第5号） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用に係る通知（案）」に関する意見公募手続について （パブリックコメント） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に関する意見募集の結果について （パブリックコメント） |
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| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 平成23年10月24日付 ： 医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発1024第1号） |
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| 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について 平成23年10月31日付 ： 医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発1031第９号） |
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| 市販後調査の実施基準(GPSP：Good Post-marketing Surveillance Practice) | ||||||||||||||
| 改正薬事法の施行について（案） （医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）の制定及び医薬品の再審査等の資料の基準の一部改正について パブリックコメント（平成１６年２月） |
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| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（医薬品ＧＰＳＰ） 平成16年12月20日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第171号） |
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| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（ＧＰＳＰ局長通知） 平成16年12月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第1220008号） |
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| 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 平成17年3月23日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第38号） |
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| 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0331040号） |
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| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Q&A）について 平成17年 3月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「改正薬事法の施行について（案）（医薬品の製造販売後の調査又は試験の実施の基準（GPSP）の制定及び医薬品の再審査等の資料の基準の一部改正について）への意見の募集」に対して寄せられたご意見と当省の考え方について 結果公表情報の内容情報（PDF） 別添（PDF） 結果公表日：平成17年 3月30日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインにつ いて 平成17年10月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1027001号） |
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| 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について 別紙様式 平成17年10月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1027004号） |
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| 新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について 平成17年10月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1027007号） |
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| 製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集（Q&A）について 平成17年10月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 製造販売後安全管理基準（GVP : Good Vigilance Practice） | ||||||||||||||
| 医薬品､医薬部外品､化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に 関する省令 平成16年 9月22日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第135号 ）・・・・「ＧVＰ省令」 |
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| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する 省令の施行について 平成16年 9月22日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0922005号） |
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| 医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ | ||||||||||||||
| ＧＱＰ・ＧＶＰに関する情報ページ | ||||||||||||||
| ＧＶＰ省令比較表 | ||||||||||||||
| ＧＭＰ／ＱＭＳ省令に関する情報ページ | ||||||||||||||
| 「ＧＶＰ等の概要」に対して寄せられた御意見について 結果公表日：平成16年 9月24日 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 |
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| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する 省令の施行についてのＱ＆Ａ（ＧＶＰに係るＱ＆Ａ） 平成16年12月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について 平成17年 3月 3日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0303001号） |
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| 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成18年 3月24日付：厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第号0324001号） |
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| 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 平成18年3月24日付：厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 平成21年9月7日付：厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 製造販売品質保証基準（GQP : Good Quality Practice） | ||||||||||||||
| 医薬品､医薬部外品､化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 平成16年 9月22日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第136号 ）・・・・「ＧＱＰ省令」 |
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| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準 に関する省令の施行について 平成16年 9月22日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0922001号） |
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| GQP省令等整理表 福岡県庁ホームページ [改正薬事法homepage] |
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| 「製造販売品質保証基準（ＧＱＰ）の概要」に対して寄せられた御意見について （Excel） 結果公表日：平成16年10月20日 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 |
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| ＧＱＰ省令、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令、機器・体外診ＱＭＳ省令及び構造設備規則の仮英訳について 別紙１「ＧＱＰ省令の仮英訳」 別紙２「医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の仮英訳」 別紙３「機器・体外診ＱＭＳ省令の仮英訳」 別紙４「構造設備規則の仮英訳」 平成17年 9月 9日付 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） |
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| 製造管理及び品質管理基準（GMP：Good Manufacturing Practice) | ||||||||||||||
| コンピュータ使用医薬品等製
造所適正管理ガイドラインについて 平成４年２月21日付 ： 厚生省薬務局監視指導課長 （薬監第11号） 改正 平成６年３月31日 （薬発第333号） |
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| 改正薬事法の施行について（案）（製造管理・品質管理の基準：ＧＭＰについて） パブリックコメント（平成１５年８月） |
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| 医薬品・医薬部外品 | ||||||||||||||
| 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （新旧対照表） 平成16年12月24日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第179号）・・・「医薬品及び医薬部外品ＧＭＰ」 |
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| ・医薬部外品の準用に係る表 福岡県庁ホームページ [ 改正薬事法総合情報ページ ] 参考資料：ＧＭＰ省令・通知まとめ表 |
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| GMPが適用される医薬品（厚生労働大臣が指定したもの以外） ・薬事法施行令第２０条第１項第６号及び第７号並びに薬事法施行規則第９６条第６号及び第７号の規定に基づき 厚生労働大臣が指定する医薬品を定める件 （厚生労働省告示第431号） |
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| GMPが適用される医薬部外品（厚生労働大臣が指定したもの） ・薬事法施行令第２０条第２項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が 指定する医薬部外品を定める件 （厚生労働省告示第432号） |
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| 医療機器・体外診断用医薬品 | ||||||||||||||
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理基準
平成16年12月17日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第169号）・・・「医療機器及び体外診断用医薬品ＧＭＰ」 |
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| ・体外診断用医薬品の準用に係る表 福岡県庁ホームページ [ 改正薬事法総合情報ページ ] 参考資料：ＧＭＰ省令、通知まとめ表 |
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| GMPが適用される医療機器 ・薬事法施行令第２０条第３項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が 指定する医療機器を定める件 平成16年12月24日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省告示第440号） |
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| 設計管理が必要な医療機器 ・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第４条第１項の規定に基づき厚生 労働大臣が指定する医療機器を定める件 平成16年12月24日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省告示第439号） |
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| 大臣権限である医療機器（医薬品・医療機器総合機構調査） ・薬事法施行令第８０条第２項第７号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度 管理医療機器を定める件 平成16年12月24日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省告示第430号） ・薬事法施行令第８０条第２項第７号ヘの規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理又は品質管理に特別の 注意を要する医薬品及び医療機器を定める件 平成16年12月24日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省告示第441号） |
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| 医療機器の製造管理及び品質管理の基準を適用する医療機器の指定追加案及び医療機器の製造管理及び品質 管理の基準における設計管理に係る規定を適用する医療機器の指定追加案への意見の募集について 募集案件の内容情報 （１）追加GMP機器リスト （２）全体GMP機器リスト （３）追加設計機器リスト （４）全体設計機器リスト クラス分類案 平成17年 3月 3日付 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 |
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| ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて 平成17年3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 （薬食審査発第0330006号・薬食監麻発第0330005号） |
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| 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について 平 成 17年3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 （薬食監麻発第0330001号） |
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| 「改正薬事法の施行について（案）（製造管理・品質管理の基準：ＧＭＰについて）」に対して寄せられたご意見について （１）医薬品・部外品ＧＭＰパブコメ回答 （２）医療機器ＧＭＰパブコメ回答 （３）体外診ＧＭＰパブコメ回答 結果公表日：平成17年 4月 8日 ： 厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 |
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| 「ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について」 別添「ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領」 平成17年11月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課長 （薬食監麻発第1130002号） |
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| 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 平成18年11月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） |
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| 医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 平成18年12月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 （薬食審査発第1225002号・薬食監麻発第1225007号） |
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| 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 平成19年2月7日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） |
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| 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 平成22年7月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 （パブリックコメント） 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」に関する考え方 ＧＭＰ対象医薬品等関係条文（抜粋） |
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| 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に対して寄せられた御意見の結果について （別紙） 平成22年10月21日付 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 |
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| 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 平成22年10月21日付 ： 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長（薬食監麻発第1021第11号） |
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| 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 平成22年10月21日付 ： 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課（事務連絡） |
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| 治験薬GMP | ||||||||||||||
| 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準（治験薬ＧＭＰ）について 平成9年3月31日付 ： 厚生省薬務局長 （薬発第480号） |
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| 「治験薬の製造管理及び品質管理基準」及び「治験薬の製造施設の構造設備基準」（治験薬ＧＭＰ）の運用について 平成9年5月20日付 ： 厚生省薬務局監視指導課長 （薬監第70号） |
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| 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について 平成20年7月9日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0709002号） |
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| 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）に関するＱ＆Ａについて 平成21年７月2日付 ： 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） |
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| 非臨床試験（GLP：Good Laboratory Practice） | ||||||||||||||
| 医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正について （PDF） （英語：HTML・PDF） 平成12年12月27日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審第1831号） |
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| 医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準について 平成14年 9月30日付 ： 厚生労働省医薬局長 （医薬発第0930001号） |
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| 医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準の施行について （PDF） 平成14年 9月30日 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第0930001号） |
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| 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 平成17年 3月23日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第37号） |
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| 厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について 平成17年7月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0715003号） |
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| 医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試 験に係る資料の取り扱い等について 平成17年8月5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0805001号） |
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| 厚生労働省が実施する医薬品ＧＬＰ実地調査に係る実施要項について 平成17年8月5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0805003号） |
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| ＧＬＰ適用試験施設票の提出について 平成17年8月5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0805005号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について 平成17年10月13日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第1013003号） |
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| 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて 平成20年6月13日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0613010号） |
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| 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について 平成22年５月27日付 ： 医薬食品局審査管理課 （薬食審査発0527第１号） |
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| 薬局等構造設備規則 | ||||||||||||||
| 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令 （新旧対照表） 平成16年12月24日付 ： 厚生労働大臣 （厚生労働省令第180号） |
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| 局方・局外規・医薬品添加物規格等 | ||||||||||||||
| 医薬品添加物規格1998の一部を改正する件に関する意見の募集について（PDF） 意見提出用紙（PDF） 別紙 医薬品添加物規格1998の一部改正についての御意見・情報の募集（PDF） 別添（PDF） 平成18年3月2日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 第十五改正日本薬局方の制定等について 平成18年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0331005号） |
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| 日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称（JAN）の変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて 平成18年3月31日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331010号） |
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| 日本薬局方の日本命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて 平成18年3月31日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331013号） |
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| 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成18年3月31日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331016号） |
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| 「医薬品添加物規格１９９８の一部改正に関する意見の募集について」に対して寄せられた御意見等について 結果公表日：平成18年 4月28日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 平成18年9月11日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 第十六改正日本薬局方原案作成要領について 平成19年3月9日付 ： 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 （事務連絡） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | ||||||||||||||
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による薬事法の一部改正等について 平成16年 3月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0325013号） |
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| 新医薬品の承認申請資料に係るＧＣＰ実地調査の実施手続きについて 平成16年12月28日付 ： 行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部長 （事務連絡） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係
る不服等の対応について 平成17年 3月25日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0325005〜0325011号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出の受付等業務の取扱いについて 別添「申請・届出受付等業務実施要領」 平成17年 3月30日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0330003号） |
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| 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて、別記、別紙1及び別紙2 平成17年4月22日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0422004号） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について 平成17年8月12日付：独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部長・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 （薬機審発0812001号・薬機安発0812001号） |
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| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて 平成17年9月1日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 （事務連絡） |
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| 医療機器の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて 平成17年10月1日 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 （事務連絡） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について 平成17年10月13日 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第1013003号） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について（追加） （PDF） 平成17年１2月27日付： 独立行政法人医薬品医療機器総合機横審査管理部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 （薬機審発第1227001号・薬機安発第1227001号） |
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| 新医薬品に係る担当分野の見直しについて 平成18年1月4日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0104002号） |
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| 医薬品・医療機器申請関係資料 | ||||||||||||||
| 医療機器承認申請の参考図書 |
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| 「新医薬品の承認に必要な用量-反応関係の検討のための指針」について 平成 6年 7月25日付 ： 厚生省薬務局審査課長 （薬審第494号） |
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| 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて 平成 8年 5月 1日付 ： 厚生省薬務局審査課長 （薬審第335号） |
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| 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について 平成10年 8月11日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審第672号） |
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| 「臨床試験のための統計的原則」について
（PDF） 平成10年11月30日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審第1047号） |
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| 「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について 平成13年 2月27日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第136号） |
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| 新医薬品適合性書面調査チェックリスト等について （本文・別添1・別添２） 平成13年 8月22日付 ： 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構 （事務連絡） |
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| 新医薬品の承認審査に係る情報の公表について 平成14年 5月29日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第0529003号） |
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| 「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集について (PDF) 平成15年 6月 4日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 |
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| 「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて （英語） 平成16年2月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 優先審査等の取扱いについて 別添「優先審査制度等に関する検討会最終報告書 優先審査品目及び優先的な治験相談品目選定の考え方について」 別添「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器を除く、優先審査品目及び優先的な治験相談品目選定の考え方」 平成16年2月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0227016号） |
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| 「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」 平成16年 6月 4日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0604001号） |
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| 承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取り扱いについて 平成16年 6月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0628001号） |
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| 「承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（訂正）」 平成16年 7月 1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0701001 号） |
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| 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認（認証）事項の整備に関する取り扱いについて」への意見の募集について 医療機器及び体外診断用医薬品の承認（認証）事項の整備に関する取り扱いについて（案） 平成17年 1月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 |
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| 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について （別添） 平成17年2月10日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0210001号） 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する 指針について」の訂正について 平成18年1月12日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 体外診断用医薬品の承認基準（案）への意見の募集について 体外診断用医薬品の承認基準（案） 別表 平成17年 2月14日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 |
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| 体外診断用医薬品の承認及び認証不要基準（案）への意見の募集について 体外診断用医薬品の承認及び認証不要基準（案） 別表 平成17年 2月14日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 |
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| 医療機器の製造販売承認申請について 平成17年2月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0216002号） |
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| 医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 平成17年2月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0216001号） |
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| 医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて 平成17年2月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0216003号） |
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| 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について 平成17年2月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0216004号） |
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| 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 平成17年2月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0216005号） |
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| 改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 平成17年 3月23日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （事務連絡） |
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| 医薬品の承認申請について （別表1・2） 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0331015号） |
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| 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について （別表1） 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331009号） |
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| 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 新医薬品の承認審査に係る情報の公表について、別添 平成17年4月22日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0422001号） |
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| 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて、別記、別紙1及び別紙2 平成17年4月22日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0422004号） |
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| 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について 平成17年7月7日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0707001号） |
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| 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添 付するべき資料に関するQ&Aについて 平成17年7月7日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 （事務連絡） |
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| 薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について 平成17年7月7日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0707005号） |
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| 医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について 平成17年7月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理長 （薬食発第0715001号） |
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| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて 平成17年9月1日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 （事務連絡） |
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| 新医薬品に係る担当分野の見直しについて 平成18年1月4日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0104002号） |
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| 「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて（その2） （英語） 平成18年10月5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 平成18年11月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 平成18年12月14日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について 平成21年3月31日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331009号） |
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| 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について 平成21年4月17日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （事務連絡） |
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| 麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について 平成21年7月2日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集） 平成22年5月13日付：厚生労働省医薬食品局・医療機器審査管理室 (薬食機発0513第１号) |
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| 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について 平成22年6月9日付：厚生労働省医薬食品局・審査管理課 （事務連絡） |
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| FD申請 | ||||||||||||||
| 薬事法施行規則第２４８条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0331024号） |
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| フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331025号 |
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| フレキシブルディスク申請等の取扱い等について (別添)フレキシブルディスク等記録要領 ・コード表、項目定義表、DTDにつきましては、こちらのページをご覧下さい。 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331023号） |
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| 「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について ・コード表、項目定義表、DTDにつきましては、こちらのページをご覧下さい。 平成18年3月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0316006号） |
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| フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 平成18年3月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0320005号） |
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| 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について 別添「フレキシブルディスク等記録要領」 平成19年9月26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0926011号） |
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| CTD & eCTD （eCTD実装に向けて） | ||||||||||||||
| 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の作成要領 平成13年 6月21日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第899号） |
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| 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するＱ＆Ａについて 平成13年10月22日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 （事務連絡） |
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| 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）（案） 平成14年 4月30日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 |
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| 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ＆Aについて 平成15年 1月28日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 （事務連絡） |
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| コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について
(PDF) (DTD) 平成15年 6月 4日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第0604001号） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
(PDF) 平成15年 6月 4日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に関する意見・情報の募集について (PDF) 平成15年 6月 4日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 |
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| 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について 別表・別紙1（英語）・別紙3（英語）・別紙4（英語）・別紙5（英語） 平成15年 7月 1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審発第0701004号） |
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| コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて 平成15年10月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ&Ａについて 平成15年10月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ&Ａについて 平成15年11月 5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| コモン・テクニカル・ドキュメント ＣＴＤ-品質に関する文書 Ｑ&Ａ／記載箇所に関する事項について 平成15年11月 5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて PDF（本文・別添1・別添2・別添3） DOC（本文・別添1・別添2・別添3） 平成16年 5月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について 平成16年 5月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審発第0525003号） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａにについて（別添） 平成16年 5月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について 平成16年 5月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審発第0527001号） ・・・医薬審発第0604001号改正 |
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| コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて 平成16年 5月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審発第0527004号） |
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| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に対する御意見・ 情報の募集結果について 平成16年11月 8日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて 平成16年11月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて 平成16年11月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて 平成16年12月 6日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて （英語） 平成17年4月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて 平成17年6月28日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬食機発第0629005号） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて （英語 （PDF）） 平成18年10月 5日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて （英語） 平成18年12月 22日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて 平成21年4月 1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて （別添） 平成21年7月 7日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について 別添1・2（新旧対照表） 別添3（新旧対照表） 別添4 参考1 参考2 参考3 参考4 平成21年 7月7日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審発第0907第3号） |
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| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて 平成22年2月 26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 承認申請・審査の電子化の現状 2010年03月15日 ： 電子化情報部会シンポジウム |
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| 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について 平成22年6月9日付：厚生労働省医薬食品局・審査管理課 （事務連絡） |
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| eCTD 国内情報提供ページ eCTD 国内運用に関する参考資料 CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い |
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| eCTD作成の手引き 第3版 追補版・Q&A集／第2追補版 eCTD作成の手引き 第3版 追補版（平成２１年１０月発行） eCTD作成の手引き 第3版 第2追補版（平成２２年９月発行） 早わかりeCTD Q&A |
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| 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて 平成23年1月 17日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 新薬情報関連 | ||||||||||||||
| 「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」 平成11年11月11日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審第1651号） |
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| 添付文書 | ||||||||||||||
| 「医薬品安全性情報提供システム事業」の実施に伴う添付文書情報の電子化について（依頼） 医療用医薬品添付文書情報の電子化書式（SGML/DTD）Ver2.0 ・添付文書情報の文書型定義(DTD Ver.2.0) ・添付文書情報のSGML宣言(DCL) ・テンプレートインスタンス（ひな型） ・データモデル（添付文書情報項目のER図） ・添付文書情報項目一覧表 平成11年 3月29日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長 （医薬安第37号） |
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| 「医薬品情報提供システム事業」の実施に伴う添付文書情報の電子化について（その2：依頼） 平成11年 7月 7日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長 （医薬安第82号） |
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| 「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化(PDF化)について（その3：依頼） 平成11年 9月22日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長 （医薬安第110号） |
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| 「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について（その4：依頼） 平成12年 1月17日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長 （医薬安第4号） |
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| 「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について（その5：依頼） 平成12年 7月 4日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長 （医薬安第85号） |
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| 「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について（その6：依頼） 平成12年12月12日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長 （医薬安第161号） |
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| 「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について（その７：依頼） ・添付文書情報の文書型定義(DTD Ver.2.1) ・データモデル（添付文書情報項目のＥＲ図） 平成14年7月30日付 ： 厚生労働省医薬局安全対策課長 （医薬案発第0730001号） |
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| 生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について 平成15年 5月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （医薬発第0515005号） |
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| 医療機器の添付文書の記載要領について （PDF） 平成17年 3月10日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0310003号） |
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| 医療機器の添付文書の記載要領について （PDF） 平成17年 3月10日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0310001号） |
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| 医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について （PDF） 平成17年 3月10日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0310004号） |
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| 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について 平成17年3月17日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0317005号） |
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| 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」での医療機器添付文書情報掲載にかかる医療機器製造販売業者情報の登録の手続きについて 平成17年3月17日付 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0317007号） |
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| 後発医薬品に係る情報提供の充実について 平成18年3月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0324006号） |
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| 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するＱ＆Ａについて 平成18年10月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について」 別添 平成20年3月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0327001号） |
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| 適合性調査 | ||||||||||||||
| 新医薬品承認審査資料適合性調査 | ||||||||||||||
| 新医薬品適合性書面調査チェックリスト （平成１３年８月２２日医薬品機構信頼性調査部長事務連絡「新医薬品適合性書面調査チェックリスト等について」） |
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| 新医薬品適合性書面調査チェックリスト（CTD版） | ||||||||||||||
| 搬入資料詳細目録（記入例） | ||||||||||||||
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」 平成16年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331010号） |
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| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 平成18年1月31日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0131010号） |
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| 「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について 平成21年3月31日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331009号） |
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| 新医薬品GCP適合性調査チェックリスト | ||||||||||||||
| （治験依頼者）・（医療機関） | ||||||||||||||
| GCP後発品適合性調査チェックリスト | ||||||||||||||
| （治験依頼者）・（医療機関） | ||||||||||||||
| 再審査・再評価資料適合性調査（GPMSP調査等） | ||||||||||||||
| GPMSP適合性調査チェックリスト | ||||||||||||||
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のＧＰＭＳＰ実地調査に係る実施要領について」 平成16年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331013号・薬食安発第0331001号） |
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| 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト | ||||||||||||||
| （治験依頼者）・（医療機関） | ||||||||||||||
| 医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について 平成17年7月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0715006号） |
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| 治験・臨床研究 | ||||||||||||||
| 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 治験関連情報 |
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| 「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」等の送付について 平成12年 7月24日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審第889号） |
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| 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて （PDF） 平成12年 8月1日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審第908号） |
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| 全国治験活性化３ヶ年計画 平成15年4月30日付： 文部科学省・厚生労働省 |
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| 自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて （PDF） (ＤＴＤ) (ＳＧＭＬ) 平成15年 6月12日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第0612001号） |
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| 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について （PDF） (ＤＴＤ) (ＳＧＭＬ) 平成15年 6月12日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬審発第0612004号） |
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| 臨床研究に関する倫理指針の施策等について（PDF） 別添「別添：臨床研究に関する倫理指針」（PDF） 平成15年 7月30日付 ： 厚生労働省医政局長 （医政発第073009号） |
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| 治験等に係る契約及び経理について 平成16年 4月 9日付 ： 独立行政法人国立病院機構 企画経営部長 医療部長 (企発第0409001号 医発第0409001号) |
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| 「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機 関への情報の提出について（案）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報１（PDF）・別添（PDF） 平成16年 6月 8日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「臨床研究に関する倫理指針」の見直しの内容に係る意見募集の結果について 平成16年12月22日付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課 |
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| 臨床研究に関する倫理指針の改正等について 別添「臨床研究に関する倫理指針」（平成16年12月28日全部改正） 平成16年12月28日付 ： 厚生労働省医政局長 （医政発第1228001号） |
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| 「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機 関への情報の提出について（案）」に対して寄せられたご意見と当省の考え方につ いて 結果公表情報の内容情報（ＰＤＦ）・別添（ＰＤＦ） 平成16年 3月18日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 臨床研究に関する倫理指針の改正におけるQ&A集の周知について 平成17年4月1日付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課長 （医政研発第0401001号） |
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| 「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について 平成17年10月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1025001号） |
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| 自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するＱ＆Ａについて 平成17年10月25日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「治験審査委員会に係る医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報（PDF） 別添１：パブリックコメント案（PDF） 別添２：根拠法令（PDF） 平成18年 2月 16日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（案）」に対する御意見・情報の募集について（PDF） 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（案）」（PDF） 平成18年 3月 9日付 ： 厚生労働省健康局疾病対策課 （パブリックコメント） |
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| 新医薬品に係る治験相談の改善について（PDF） 概要 別紙１「対面助言日程調整依頼書」（PDF ） 平成18年3月7日付： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 （薬機発第0307001号〜薬機発第0307007号） |
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| 「厚生労働省における動物実験等の実施に関する基本指針（案）」に関する意見募集に対して寄せられたご意見について （PDF） 結果公表日：平成18年 6月27日 ： 厚生労働省大臣官房厚生科学課 |
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| 薬物の治験計画届書等の提出に際しての留意事項（お願い） 平成18年8月17日付： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構・審査管理部審査企画課審査情報室 |
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| 新たな治験活性化5カ年計画 平成19年3月30日付： 文部科学省・厚生労働省 |
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| 治験拠点病院・拠点医療機関の採択結果について 平成19年7月2日付： 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室 |
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| 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について 平成19年7月9日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0709004号） |
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| 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 平成19年7月9日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発第0709001号） |
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| 「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集 「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集要領 「臨床研究に関する倫理指針」の改正案の概要 平成20年 5月 30日付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課 （パブリックコメント） |
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| 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 平成20年8月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0815001号） |
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| 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 平成20年8月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0815005号） |
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| 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 平成22年12月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発1227第１号） |
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| 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 平成22年12月27日 付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発1227第５号） |
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| 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて 平成22年12月27日 付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 （薬食機発1227第1号） |
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| 特定療養費 | ||||||||||||||
| 「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の制定に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について 平成17年3月31日付： 厚生労働省保険局医療課長 （保医発第0331001号） |
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| 「診療報酬請求書等の記載要領等について」の一部改正について 平成17年3月31日付： 厚生労働省保険局医療課長 （保医発第0331006号） |
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| 「診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について 平成18年9月29日付： 厚生労働省保険局医療課長・厚生労働省保険局歯科医療管理官 （保医発第0929002号） |
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| 自評価療養に係る費用の消費税の取扱いについて 平成19年2月23日付： 厚生労働省保険局医療課 （事務連絡） |
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| E2B/M2・副作用 | ||||||||||||||
| 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて 平成 7年 3月20日付 ： 厚生省薬務局審査課長 （薬審第227号） |
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| 「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について （PDF） 平成11年12月28日付 ： 厚生省医薬安全局安全対策課長・厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬安発第164号・医薬審発第1843号） |
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| 治験薬に係る副作用・感染症症例報告の取扱いについて 平成12年11月20日付 ： 厚生省医薬安全局審査管理課長 （医薬審発第1249号） |
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| 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について （PDF） 平成13年 3月30日付 ： 厚生省医薬局安全対策課長・厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬安発第39号・医薬審発第334号） |
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| 市販後段階における医薬品等の個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等について 平成14年 5月31日付 ： 厚生労働省医薬安全対策課長 （医薬安発第0531001号） |
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| 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について 平成14年11月11日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課長・厚生労働省医薬局安全対策課長 （医薬安発第1111001号・医薬審発第1111004号） |
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| 医薬品等の個別症例安全性報告等を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等について （PDF） 平成14年12月25日付 ： 厚生労働省医薬局安全対策課長・厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬安発第1225001号・医薬審発第1225023号） |
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| 医薬品等の個別症例安全性報告等に関する注意事項について 平成15年 5月12日付 ： 厚生労働省医薬局安全対策課長・厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬安発第0512001号・医薬審発第0512001号） |
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| 副作用等報告の電子的報告等の実装前運用試験について 平成15年 6月30日付 ： 厚生労働省医薬局安全対策課長・厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬安発第0630001号・医薬審発第0630003号） |
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| 副作用等報告の電子的報告等の実装について（その1） 平成15年 6月30日付 ： 厚生労働省医薬局安全対策課長・厚生労働省医薬局審査管理課長 （医薬安発第0630004号・医薬審発第0630006号） |
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| 厚生労働省副作用情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について 平成15年 7月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 副作用報告に関するQ&Aについて 平成15年 8月21日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について 平成15年 8月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0828010号） |
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| 医療用具による不具合等報告に係る報告書の記載方法について 平成15年 8月28日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0828005 号） |
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| 実装前運用試験の期間延長について 平成15年 9月16日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食安発第0916001号・薬食審査発第0916015号） |
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| 副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（その２） 平成15年9月19日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 副作用等報告の個別症例安全性報告等に関する注意事項について 平成15年9月19日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食安発第0919006号・薬食審査発第0919001号） |
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| 医薬品等による副作用等報告について 平成15年9月19日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0919009 号） |
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| 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について 平成15年9月19日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0919004 号） |
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| 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領について 平成15年9月19日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0919007 号） |
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| 厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるＥＤＩツールのテスト結果について 平成15年10月6日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医薬品等の副作用等報告の受付等について 平成15年10月17日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について 平成15年10月23日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 副作用等報告の電子的報告等の実装について（その２） 平成15年10月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食安発第1024001号・薬食審査発第1024011号） |
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| 安全性定期報告書の別紙様式の変更について （別紙様式5） 平成15年10月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食審査発第1024014号・薬食安発第1024004号） |
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| 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について 平成15年10月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1024018号） |
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| 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領について 平成15年10月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1024021号） |
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| 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告の受付等について 平成15年10月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 旧様式で報告された副作用等報告について 平成15年11月6日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について 平成16年 3月12日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について 平成16年 3月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食審査発第0325001号・薬食安発第0325001号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について 平成16年 3月26日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0326002号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について 平成16年 3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食審査発第0330020号・薬食安発第0330003号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について 平成16年 3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0330001号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について 平成16年 3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0330011号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について 平成16年 3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0330014号） |
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| 副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（その３） 平成16年7月20日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更予定について 平成16年12月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&Aについて（その３） 平成16年12月24日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 「改正薬事法の施行に伴う医薬品・医療機器の市販後安全対策の充実について（副作用・不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案）」に関する意見の募集について 募集案件の内容情報１ 募集案件の内容情報２ 募集案件の内容情報１（ＰＤＦ） 募集案件の内容情報２（ＰＤＦ） 平成16年12月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 |
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| 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について） 平成17年 3月17日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0317006号） |
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| 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について 平成17年 3月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0325004号） |
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| 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について 平成17年 3月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食審査発第0325006号､薬食安発第0325001号） |
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| 医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について 平成17年3月28日付 :厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0328001号） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更延期について 平成17年3月28日付 :厚生労働省医薬食品局審査管理課、厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 副作用等報告に関するQ&Aについて（その4） 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の 留意点等について（追加） 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331001号） |
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| 感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて （別添） 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0331001号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副 作用等報告について（追加） 平成17年3月31日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0331004号） |
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| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に 関する副作用等報告について（追加） 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食審査発第0331012号、薬食安発第0331009号） |
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| 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するＱ＆Ａについて（その４） 平成17年 4月13日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課・厚生労働省医薬食品局審査管理課 （事務連絡） |
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| 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用､感染症及び不 具合報告の実施要領の改訂について 平成17年7月6日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0706003号） |
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| 副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（その５） 平成17年7月15日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目（案）E2B(R2)」及び「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（案）M5」に対するご意見・情報の募集について 募集案件の内容情報１・募集案件の内容情報2・募集案件の内容情報3・募集案件の内容情報4・募集案件の内容情報5 募集案件の内容情報6・募集案件の内容情報7 パブリックコメント（平成17年7月21日） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更について 平成17年8月12日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品 局安全対策課長 （薬食審査発第0812002号・薬食安発第0812001号） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について 平成17年8月12日付：独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部長・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 （薬機審発0812001号・薬機安発0812001号） |
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| 重篤副作用総合対策事業への協力依頼について 平成17年9月15日付：厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0915001号） |
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| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について 平成17年10月25日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1025005号） |
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| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」の改正について 平成17年10月25日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1025013号） |
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| 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて 平成17年10月25日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1025017号） |
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| 「治験副作用等報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報（PDF）・別添（PDF） パブリックコメント（平成17年11月22日） |
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| 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について 平成17年11月25日 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第1125010号） |
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| 医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について 平成17年10月25日 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 （薬機安発1125001号） |
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| （別紙様式第7） （別紙様式１−６） 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書(紙報告記載例) 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書(FDラベル) 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書作成ツール 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書作成ツール 入力例 |
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| 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について 平成17年11月25日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品 局安全対策課長 （薬食審査発第1125004号・薬食安発第1125011号） |
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| 「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」の一部改正について 平成17年11月25日 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第1125004号） |
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| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について 平成17年12月15日 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第1215003号） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（改正後） 平成16年 3月30日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0330001号） |
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| 副作用等報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について（追加） （PDF） 平成17年１2月27日付： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 （薬機審発第1227001号・薬機安発第1227001号） |
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| 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 平成17年12月28日 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第1228001号） |
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| 「治験副作用等報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する御意見・情報の募集結果について 平成17年11月22日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 結果公表情報（PDF）・結果別添（PDF） |
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| 医薬品等の副作用等報告及び治験副作用等報告におけるＦＤ等の提出に係る取扱いについて 平成18年3月2日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課 （薬食審査発第0302004号､薬食安発第0302001号） |
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| 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正に ついて 平成18年3月13日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課 （薬食審査発第0313013号､薬食安発第0313001号） |
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| 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 平成18年3月31日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課 （薬食審査発第0331022号、薬食安発第0331009号） |
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| 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について 平成18年3月31日付： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部長・独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 （薬機審発第0331001号、薬機安発第0331001号） |
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| 治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について 平成18年4月26日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0426001号） |
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| 副作用等報告に関するＱ＆Ａについて （PDF) 平成18年5月31日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課､厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「改正薬事法の施行に伴う医薬品・医療機器の市販後安全対策の充実について（副作用・不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案）」に対する御意見の募集結果について （PDF） 結果公表日：平成18年 6月19日 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 |
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| 安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF） 平成19年2月26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課､厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（2008年2月29日差し替え）」 別添 別紙１ 別紙２ 平成17年7月6日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0706002号） |
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| 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について 平成20年10月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1001005号） |
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| 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 平成20年10月1日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課 （薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号） |
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| 定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項 | ||||||||||||||
| ICH E2B(R3)実装ガイド説明会 | ||||||||||||||
| 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について 平成22年 7月29日付 : 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発0729第2号) |
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| 医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて 平成22年 7月29日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について 平成22年 7月29日付 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課、厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「ICH E2B：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様（案）」に関する御意見・情報の募集について 平成23年9月12日付 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| E2D | ||||||||||||||
| 承認後の安全性情報の取り扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準（案） 平成15年8月26日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局安全対策課 |
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| 承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について 平成17年 3月28日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （薬食安発第0328007号） |
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| 「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ ICH E2D ガイドライン）に関するＱ＆Ａについて 平成17年 3月28日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （事務連絡） |
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| 「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準（案）」に対して寄せられた御意見と当省の考え方について 結果公表情報の内容情報１（ＰＤＦ）・結果公表情報の内容情報２（ＰＤＦ） 結果公表日：平成17年 4月 4日 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 |
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| E2E | ||||||||||||||
| 「ICH E2E：医薬品安全性監視の計画（案）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報１・募集案件の内容情報２ 募集案件の内容情報１（PDF）・募集案件の内容情報２（PDF） 平成16年4月27日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| 医薬品安全性監視の計画について 平成17年9月16日付：厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品 局安全対策課長 （薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号） |
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| データマイニング | ||||||||||||||
| データマイニング手法の導入に関する検討内容について（平成１７年４月） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
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| データマイニング手法の検討を行うための支援業務報告書（平成１７年３月） （株）三菱総合研究所 |
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| E2F |
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| 「ICH E2F：開発時定期的安全性最新報告（案）」について 募集案件の内容情報(PDF) 別添(PDF) パブリックコメント（平成20年9月12日） |
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| S7B | ||||||||||||||
| 「ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価（案）」に関する御意見・情報の募集について 平成16年8月25日付 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| S8 | ||||||||||||||
| 「医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集について （英語） 平成16年12月28日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて 平成18年4月18日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第0418001号） |
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| 「ICH Ｓ８：医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン（案）」に対する御意見・情報の募集結果について 結果公表情報（PDF） 別添（PDF） 結果公表日：平成18年 4月24日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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| Q3A |
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| 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて 平成7年9月25日付： 厚生省薬務局審査課長 （薬審第877号） |
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| 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について 平成14年12月16日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1216001号） |
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| 「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について(Q3A(R2)) （英語） 平成18年12月4日付： 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （薬食審査発第1204001号） |
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| Q4B |
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| 「ICH Ｑ４B：試験方法（分析方法）及び／又は規格値／判定基準の各極規制当局による受入れ及び付属文書（強熱残分試験法）」に関する御意見・情報の募集について 募集案件の内容情報（PDF） 別添１（PDF） 別添２（PDF） 平成18年 7月31日 ： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 （パブリックコメント） |
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| 医療関係電子化 | ||||||||||||||
| 法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による電子保存に関するガイドライン等について（日本語・英語） 平成11年 3月11日付 ： 財団法人医療情報システム開発センター理事長 （医情開第24号） |
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| 診療録等の電子媒体による保存について （日本語・英語） 平成11年 4月22日付 ： 厚生省健康政策局長・厚生省医薬安全局長・厚生省保険局長 （健政発第517号、医薬発第587号、保発第82号） |
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| 電子媒体による保存を認める文書等 （診療録等の電子媒体による保存についての通知関連） |
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| 「診療録等の記載方法等について」の一部改正等について 平成11年４月22日付 ： 厚生省保険局医療課長・厚生省保険局歯科医療管理官 （保険発第62号） |
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| 救急救命処置録の電子媒体による保存について 平成11年 4月22日付 ： 厚生省健康政策局指導課長 （指第31号） |
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| 診療録等の電子媒体による保存に関する解説書 （日本語・英語） 平成11年10月 ： 財団法人医療情報システム開発センター（監修：厚生省健康政策局研究開発振興課医療技術情報推進室） |
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| 電子署名及び認証業務に関する法律 平成12年 5月31日付 （平成12年法律第102号） |
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| 電子署名及び認証業務に関する法律施行令 平成13年 2月28日付 （平成13年政令第41号） |
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| 診療録等の保存を行う場所について 平成14年 3月29日付 ： 厚生労働省医政局長・厚生労働省保険局長 |
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| 診療録等の外部保存に関するガイドラインについて （診療録等の外部保存に関するガイドライン） 平成14年 5月31日付 ： 厚生労働省医政局長 |
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| 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（案）」への意見募集について 募集案件の内容情報１（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報２（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報３（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報４（ＰＤＦ） 平成17年 3月 1日付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課医療技術情報推進室 |
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| 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（平成１７年３月） 付表１・付表２・付表３ 平成17年 3月 付 ： 厚生労働省 |
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| 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（案）」への意見募集の結果について 結果公表情報の内容情報１（PDF）・結果公表情報の内容情報２（PDF） 平成17年 3月 31日付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課医療技術情報推進室 |
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| 保健医療福祉分野PKI認証局 証明書ポリシ 平成17年 4月 付 ： 厚生労働省 |
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| 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第２版（案）」に対する意見募集要領 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第２版（案） 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 改正案 新旧対照表 平成19年2月 16日付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課医療機器・情報室 |
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| 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第２版 平成19年3月付 ： 厚生労働省医政局研究開発振興課医療機器・情報室管理係 |
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| 文書の電磁的保存 | ||||||||||||||
| 「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集について (PDF) 平成15年 6月 4日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 |
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| 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 （通称「e-文書法」） 平成16年11月 ： 内閣官房ＩＴ担当室 (平成16年法律第149号) （概要・本文） |
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| 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律 平成16年11月 ： 内閣官房ＩＴ担当室 (平成16年法律第150号) （概要・本文） |
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| 「文書の電磁的保存等に関する検討委員会」の中間報告書の発表について−文書の電子化を促進するための企業向けガイドラインについて 文書の電磁的保存等に関する検討委員会中間報告書−文書の電磁的保存等の要件について 平成17年 1月11日付 ： 経済産業省商務情報政策局情報政策課 |
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| 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う省令の整備について ご意見募集について（ＰＤＦ）・募集案件の内容情報（ＰＤＦ） 平成17年 3月 3日付 ： 厚生労働省大臣官房総務課 |
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| 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う省令の整備について 結果公表（ＰＤＦ） 平成17年 3月24日付 ： 厚生労働省大臣官房総務課 |
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| 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 省令の概要 平成17年 3月25日付 ： 厚生労働省大臣 （厚生労働省令第44号） |
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| 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について 平成17年3月31日付 ： 厚生労働省医政局長・厚生労働省医薬食品局長・厚生労働省保険局長 （医政発第0331009号、薬食発第0331020号、保発第0331005号） |
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| 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 平成17年 4月 1日付 ： 厚生労働省医薬食品局長 （薬食発第0401022号） |
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| 「文書の電磁的保存等に関する検討委員会」の報告書の発表について （概要・本体） 平成17年 5月 6日付 ： 経済産業省商務情報政策局情報政策課 |
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| 「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集結果について 結果公表情報（ＰＤＦ）・別添（ＰＤＦ） 平成17年 5月 8日付 ： 厚生労働省医薬局審査管理課 |
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| 工業標準化法に係る「電磁的方法による保存をする場合に確保するよう努めなければならない基準案」に対する意見募集について 告示案・参考資料 平成17年 6月22日付 ： 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 |
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| 工業標準化法に係る「電磁的方法による保存をする場合に確保するよう努めなければならない基準案」に対する意見募集の結果について ご意見の概要及びご意見に対する考え方 平成17年 8月 5日付 ： 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 |
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| 個人情報 | ||||||||||||||
| 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正（案）」に対する意見募集（本文・概要） 平成18年 3月 23日付 ： 厚生労働省医政局総務課企画法令係 （パブリックコメント） |
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| 著作権 |
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| 著作権法の一部を改正する法律の制定について 平成19年 7月 1日施行 |
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| その他 | ||||||||||||||
| 医療用医薬品へのバーコード表示の実施について （PDF） 平成18年 3月 24日付 ： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 （パブリックコメント） |
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| 「情報システムの信頼性向上に関するガイドライン（案）」に対する意見公募要領 情報システムの信頼性向上に関するガイドライン（案） 平成18年 4月 4日付 ： 経済産業省 商務情報政策局 情報処理振興課 （パブリックコメント） |
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| MVNOに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン 平成14年 6月11日付 ： 総務省 |
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