更新日：2008/5/9

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針

(ER/ESガイドライン)

　平成17年4月1日 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（ER/ES（Electronic Records and Electronic Signature）ガイドライン）が発効されました。

通知等 　 　 　 　
　パブリックコメント 　 　 　 　
　　「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集について　(PDF)
　　　平成15年 6月 4日付　：　厚生労働省医薬局審査管理課		 　
　 　 　 　 　
　通知（ER/ESガイドライン） 　 　 　 　
　　医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
　　　平成17年 4月 1日付　：　厚生労働省医薬食品局長　（薬食発第0401022号）		 　
　 　 　 　 　
　パブリックコメント（Q&A） 　 　 　 　
　　「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集結果について
　　　結果公表情報（ＰＤＦ）・別添（ＰＤＦ）
　　　平成17年 5月 8日付　：　厚生労働省医薬局審査管理課		 　
　 　 　 　 　
　パブリックコメント 　 　 　 　
　　工業標準化法に係る「電磁的方法による保存をする場合に確保するよう努めなければならない基準案」に対する意見募集について
　　　告示案・参考資料
　　　平成17年 6月22日付　：　医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
　　工業標準化法に係る「電磁的方法による保存をする場合に確保するよう努めなければならない基準案」に対する意見募集の結果について
　　　ご意見の概要及びご意見に対する考え方
　　　平成17年 8月 5日付　：　医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
　 　 　 　 　
　e-文書法
　　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律　（通称「e-文書法」）
　　　平成16年11月　：　内閣官房ＩＴ担当室
　　　(平成16年法律第149号)　　（概要・本文）
　　民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律
　　　平成16年11月　：　内閣官房ＩＴ担当室
　　　(平成16年法律第150号)　　（概要・本文）
　　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令
　　　省令の概要
　　　平成17年 3月25日付　：　厚生労働省大臣
　　　（厚生労働省令第44号）
　 　 　 　 　
参考資料 　 　 　 　
　ER/ES比較表（案vs通知） 　
　医療関連電子化関連通知 　
　文書の電磁的保存 　
　 　 　 　 　
リンク 　 　 　 　
　医薬品の承認申請に係る電子記録基準作成検討会 　 　 　 　
　　第１回医薬品の承認申請に係る電子記録基準作成検討会資料 　 　 2003年1月27日開催 　
　　第２回医薬品の承認申請に係る電子記録基準作成検討会資料 　 　 2003年3月3日開催 　
　電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン 　 　 次世代電子商取引推進協議会 (ECOM) 　
　SCAT 　 　 （財）テレコム先端技術研究支援センター 　
　　タイムビジネス推進協議会 　 　 　 　
　　　ｅ−文書法におけるタイムスタンプ適用ガイドライン（平成17年10月） 　
　　　タイムスタンプ長期保証ガイドライン（平成17年10月） 　
　　　時刻認証基盤ガイドライン（平成16年5月）） 　 　 　 　
　　　Time Authentication Infrastructure Guideline(Digest Edition)（2003/09） 　 　 　 　
　文書の電磁的保存等に関する検討委員会報告書 -文書の電子化の促進に向けて- 　
　高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（ＩＴ戦略本部） 　 　 首相官邸のIT政策 　
　　e-文書法の施行について 　 　 　 　
　日本CRO協会（JCROA） 　 　 　 　
　　ER/ES 指針の解説 　 　 　 　
　山武 　 　 　 　
　　BPP online 　 　 医薬規制情報サービスサイト 　
　シーエーシー（CAC） 　 　
　　製薬業向けトータルソリューション 　 　 ER/ES FAQサイト 　
　イーコンプライアンス 　 　
　「医療関係電子化」リンク集 　 　
　ファイリングの部屋 　 　 　 　
　電子政府・電子自治体情報チャネル CyberGovernment Online 　 　 　 　
　　電子行政用語集 　 　 　 　
　日本情報処理開発協会(JIPDEC) 　 　 　 　
　　「文書の電磁的保存等に関する委員会」の連絡ページ 　 　 　 　
　JIIMAコミュニケーションプラザ 　 　 社団法人　日本画像情報マネジメント協会 　
　　JIS原案 　 　 　 　
　　　ＪＩＳ Z 6017原案（仮番、ＪＩＩＭＡ最終版）；【電子化文書の長期保存方法】 　 　 　 　
　　　ＪＩＳ Z 6017原案（仮番、ＪＩＩＭＡ最終版）；【電子化文書の長期保存方法】解説 　 　 　 　
　Australian Society of Archivists Inc. 　 　 　 　
　　What's New 　 　 　 　
　　　ISO/DIS 19005-1 Document management
　　　　- Electronic document file format for long-term preservation -
　　　　　Part 1: Use of PDF 1.4 (PDF/A-1)		 　 　 長期保存用電子ドキュメント・ファイル・フォーマットのISO規格草案 　
　JSA Web Store 　 　 　 　
　　　ISO 19005-1:2005　Document management
　　 　-- Electronic document file format for long-term preservation --
　　　　　Part 1: Use of PDF 1.4 (PDF/A-1)		 　 　 長期保存用電子ドキュメント・ファイル・フォーマットのISO規格 　
　 　
参考書籍 　 　 　 　
　実践ｅ−文書法 対応システム導入の手引き 　
　概説 e-文書法 　
　逐条解説e‐文書法―民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 　
　電子文書証明―eドキュメントの原本性確保 　
　知っておきたい電子署名・認証のしくみ―電子署名法でビジネスが変わる 　
　 　 　 　 　

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