リンク集
安全性情報（E2B/M2・E2E）
書籍
E2B/M2
E2E
データマイニング
書籍
新しい理念としてのファルマコビジランス概説
医薬品・医療機器製造販売後安全対策業務指針
2010
Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize, and Interpret to Determine Risk
くすりの安全性を科学する
重篤副作用総合対策検討会
重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）
重篤副作用疾患別対応マニュアル（一般の皆様向け）
第１回資料
第１回議事録
平成17年 7月19日
第２回資料
第２回議事録
平成18年10月19日
第３回資料
第３回議事録
平成19年 3月22日
第４回資料
第４回議事録
平成19年12月13日
第５回資料
第５回議事録
平成21年3月25日
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
第１回資料
第１回議事録
平成20年5月23日
第２回資料
第２回議事録
平成20年6月5日
第３回資料
第３回議事録
平成20年6月30日
第４回資料
第４回議事録
平成20年7月7日
中間とりまとめ
平成20年7月31日
第５回資料
第５回議事録
平成20年10月2日
第６回資料
第６回議事録
平成20年10月27日
第７回資料
第７回議事録
平成20年11月11日
第８回資料
第８回議事録
平成20年12月5日
第９回資料
第９回議事録
平成21年1月15日
第１０回資料
第１０回議事録
平成21年2月27日
第１１回資料
第１１回議事録
平成21年3月18日
第１２回資料
第１２回議事録
平成21年3月30日
第一次提言
平成21年4月30日
研究班報告書
平成21年3月27日
第１３回資料
第１３回議事録
平成21年5月27日
第１４回資料
平成21年6月25日
第１５回資料
第１５回議事録
平成21年7月29日
第１６回資料
第１６回議事録
平成21年9月30日
第１７回資料
第１７回議事録
平成21年10月29日
第１８回資料
第１８回議事録
平成21年11月16日
第１９回資料
第１９回議事録
平成21年12月4日
第２０回資料
第２０回議事録
平成22年1月18日
第２１回資料
第２１回議事録
平成22年2月8日
第２２回資料
第２２回議事録
平成22年3月8日
第２３回資料
第２３回議事録
平成22年3月30日
最終提言
平成22年4月28日
研究班最終報告書
医薬品安全使用実践推進検討会
第１回資料
第１回議事録
平成19年9月27日
第２回資料
第２回議事録
平成20年5月12日
第３回資料
第３回議事録
平成21年3月17日
報告書
平成21年3月
医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会
第１回資料
第１回議事録
平成21年8月21日
第２回資料
第２回議事録
平成21年10月29日
勉強会
議事録
平成21年11月19日
第３回資料
第３回議事録
平成21年12月14日
第４回資料
第４回議事録
平成22年2月15日
第５回資料
第５回議事録
平成22年4月14日
第６回資料
平成22年5月19日
第７回資料
平成22年6月16日
第８回資料
平成22年7月22日
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会
平成２２年度第１回
平成22年8月4日
E2B/M2
規制当局
ICH
Official Web Site
FDA
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Postmarketing Expedited Safety Reports
EMEA
Electronic Submission
EMEA Eudra Vigilance
ICH M2 ESTRI Main
ICSR Specification and Related Files
ICH ICSR M2 Version 2.3 Specification Document (
PDF
) (
MS Word)
ICH ICSR Version 2.1 SGML DTD
Sample data set
Download the Self Extracting File now
ICH ICSR Version 2.1 Message Digest
MD5 Setup program
instructions
ICH ICSR Acknowledgment Message, DTD Version 1.1
Version 1.1 Sample data set
ICH ICSR Acknowledgment Version 1.1 Message Digest
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品関連情報
医薬品安全対策通知
厚生労働省発表資料（医薬品等関連）
医療用医薬品の添付文書情報
一般用医薬品の添付文書情報
副作用が疑われる症例報告に関する情報
副作用が疑われる症例報告に関する情報について
平成16年度以降の報告
平成16年度以前の報告
副作用報告関連通知
新たな安全対策の取り組み
データマイニング手法の安全対策業務への導入に関する検討について
SKWサイト
医薬品製造販売業者向けサイト
関連通知
医薬品情報提供システム関連通知
副作用等報告関連通知
副作用等報告関連ツール
ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議
ICH E2B(R3)/M2 Feasibility Testingのご案内
日本製薬工業協会（製薬協：JPMA）
ICH E2B(R3)実装ガイド説明会
Java開発パッケージ（ICSR作成無償ツールに必要）
Sun Microsystems
Java 2 Platform, Standard Edition, v 1.4.2 (J2SE) ダウンロード
パース（SGML文法チェック）
SGML parser
James Clark's Home Page
SP
binaries for Windows 95 and Windows NT
（Cドライブ直下に保存 C:\sp1_3_4）
簡易バッチファイル(SPと同じディレクトリに保存して使用)
ICSR用
J項目用
DTD・DCLファイル(SPと同じディレクトリに保存して使用)
J項目用
DTD：
mhlw-admin2.1.DTD
DCL：
ICHICSR-SJIS.DCL
ICSR用
DTD：
ich-icsr-v2.1.dtd
DCL：
ICHICSR-SJIS.DCL
ZIP
総合アーカイバ
ZIP32.DLL
ZIP32.DLLの配布元
zcr23dN.zip
Tsuneo's OpenLab[Japanese]
ZIP32J.DLL
Vector
IZIP32J.DLL
Info-ZIP
Info-ZIP's Zip
ZIP32.DLLの配布元
WinZIP
安全性情報・E2B/M2作成・管理ツール
富士通FIP
製薬ソリューション
医薬品情報管理システム PERCEIVE（パーシヴ）
パーシヴ/AE
パーシヴ/AE Pro
パーシヴ/MD
富士通
ライフサイエンスソリューション
Report@Extra
帳票作成ツール
e-ECM PArcRoom
資料管理（イメージ・ICSR等）
ShunReservoir（シュンリザーバー）
情報活用ツール（高速検索ツール）
日本HP
Pharmaceutical Solution
研究開発系ソリューション
安全性情報管理
ClinicalWorks4/ADR
CTCラボラトリーシステムズ
ARISg/j
Aris Global
PHASEFORWARD Inc.
Clintrace
Phase Forward Extranet
オラクル
オラクルの業種別アプリケーション
ライフサイエンス業界向けアプリケーション
Oracle Adverse Event Reporting System
Relsys
Argus J
™
山武
BPP online
個別症例安全性報告作成支援サービスCAeseR
共進社印刷
AXIS E2B
エーブリッジ
Ｅ２Ｂレポータ
ひでじま
E2B Writer
E2B WriterDr
医師主導治験向け
CAC（シーエーシー）
安全性情報管理
E2B
ファイルビューア
EDIツール
キヤノンソフト情報システム
DEX Business Server
医薬品業界向け電子的安全性報告対応
EDI
システム
川鉄情報システム
EC/EDIソリューション
MailExtension
PHASEFORWARD Inc.
ECSM
SGMLファイル作成支援
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
CAC（シーエーシー）
副作用症例報告業務
電子証明書
（財）医療情報システム開発センター（MEDIS)
Medicertified電子証明書発行サービス
セコムトラストネット - SECOM Cyber Security -
Medicertified
TYPE-S
Passsport
for members
サービスを利用
日本ベリサイン
Medicertified
TYPE-V
OnSite
プライベートサービスを利用
日本認証サービス株式会社
AccreditedSignサービス
参考資料
規制当局
経済産業省
情報セキュリティ政策、署名認証
電子署名及び認証業務に関する法律による認定認証業務一覧
関係団体
（財）日本情報処理開発協会 電子商取引推進センター（JEDIC）
（社）電子情報技術産業協会（JEITA)
JEITA/EDI
電子商取引推進協議会 (ECOM)
電子商取引推進センター(ECPC)
(財）日本情報処理開発協会
中小企業総合事業団
電子情報活用ガイド
SGML
Miura Jun(SGML,XML,...)
SGML関連リンク集
爆笑
! SGML
奮闘記
X.509
情報処理振興事業協会（IPA）
セキュリティセンターホームページ
Internet X.509 PKI Certificate and CRL Profile
X.509 の解説
S/MIME
Security&Trust
S/MIMEでセキュアな電子メール環境をつくる！
PKCS#1
RSA（PKCS＃１ v1.5）に関する評価報告書
OII
PKCS
トリプルDES
Triple DES
Triple DES に関して
SHA-1
SHA-1
EDI
EDI関連
SECOM Cyber Security SECOM Trust.net
EDIサービス
翼システム
YDC
EDI Solutions
NECSOFT.COM
ETRADE/CII
電子証明書
日本認証サービス（株）
ＡｃｃｒｅｄｉｔｅｄＳｉｇｎパブリックサービス
ＡｃｃｒｅｄｉｔｅｄＳｉｇｎパブリックサービス２
（株）日本電子公証機構
（株）日本電子公証機構認証サービスｉＰＲＯＶＥ
（株）コンストラクション・イーシー・ドットコム
ＣＥＣＳＩＧＮ認証サービス
セコムトラストネット（株）
セコムパスポート for G-ID
日本電子認証（株）
AOSignサービス
エヌ・ティ・ティ・メディアサプライ（株）
e-Probatio PS サービス
東北インフォメーション・システムズ（株）
TOiNX電子入札対応認証サービス
（株）サイバーウェイブジャパン
CWJ電子入札対応認証サービス
（株）帝国データバンク
ＴＤＢ電子認証サービスTypeA
日本商工会議所
ビジネス認証サービスタイプ1
ジャパンネット（株）
電子入札コアシステム用電子認証サービス
信金中央金庫
信金中央金庫 電子認証サービス
全国社会保険労務士会連合会
全国社会保険労務士会連合会認証サービス
E2E
「
ICH E2E
：医薬品安全性監視の計画（案）」に関する御意見・情報の募集について
募集案件の内容情報１
・
募集案件の内容情報２
募集案件の内容情報１（PDF）
・
募集案件の内容情報２（PDF）
医薬品医療機器情報提供ホームページ
データマイニング手法の安全対策業務への導入に関する検討について
日本計量生物学会
フェーズフォワード
Safety Solutions
臨床試験シグナル検出
: CTSD
戦略的ファーマコヴィジランス
: WebVDME
とシグナル管理
有害事象報告
: Clintrace
統計・
DM
部会シンポジウム
臨床試験の安全性データの収集と評価を再考する
−安全性情報の取り扱いの標準化に向けて−
2007
年
09
月
21
日
統計数理研究所・日本製薬工業協会共催シンポジウム
医薬品の安全性情報を考える
2005
年
12
月
6-7
日
医薬品の安全性情報を考える（第
1
部）
医薬品の安全性情報を考える（第
2
部）
日本の臨床研究を考える
データマイニング覚書
GAMMA POISSON SHRINKER (GPS)
README FOR GPS PROGRAMS AND SRS SUMMARIES
PHIS
シグナル検出の解説
NPO日本医薬品安全性研究ユニット
E2E
と薬剤疫学
ICH E2E
ガイドラインについて
E2E
と薬剤疫学
自発報告からのシグナルの活用
MedDRA
について
製薬企業の自発報告データベースに
基づく安全性情報検出法の研究
データマイニング手法の検討を行うため
の支援業務
報告書
平成17年3月
三菱総合研究所
シグナル検出における統計的方法
データマイニング
E2F（開発時定期的安全性最新報告）
海外安全対策
アメリカの医薬品・医療政策に関する講演会
「
FDA
再生法
2007
」成立で医薬品安全性監視はどのように強化されたか
?
FDAAA(
Food and Drug Administration Amendments Act
)
The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007
PDUF(Prescription Drug User Fee)
PDUF(Prescription Drug User Fee)
REMS（
Risk Evaluation and Mitigatron Strategy
リスク評価・リスク緩和戦略）
薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
第１回資料
医薬品行政の現状等について
EU-RMP
GUIDELINE ON SAFETYAND EFFICACY FOLLOW-UP - RISK MANAGEMENT OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
リスクコミュニケーション
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